QStat dans la transplantation hépatique
30 décembre 2020 mis à jour par: HemoSonics LLC
Évaluation des performances cliniques du système Quantra avec la cartouche QStat en transplantation hépatique
Cette étude évaluera les performances cliniques du système Quantra avec la cartouche QStat dans la population de transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche Quantra QStat a été développée pour surveiller l'hémostase chez les populations traumatisées et transplantées hépatiques qui peuvent présenter une gamme de coagulopathies d'étiologies diverses, y compris des défauts fibrinolytiques.
Cette étude d'observation prospective monocentrique évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux mesures correspondantes déterminées à l'aide du TEG 5000.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des sujets de 18 ans ou plus subissant une greffe de foie de donneur décédé.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet subit une greffe de foie de donneur décédé et est candidat à un test TEG pour accéder à la coagulopathie pendant la chirurgie.
- Le sujet est disposé à participer et est disposé à consentir (soit de manière prospective, soit par consentement différé)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet est connu pour avoir reçu un traitement antifibrinolytique immédiatement avant le début de la chirurgie de transplantation hépatique.
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit (soit avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude, soit par consentement différé)
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de l'étude proposée
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe clinique, peut présenter des risques supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients transplantés hépatiques
Patients adultes subissant une greffe de foie de donneur décédé.
|
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Pendant la chirurgie
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Pendant la chirurgie
|
|
Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Au départ, après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Au départ, après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
|
|
Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Au départ, après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Au départ, après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
|
|
Comparaison des résultats de Quantra Clot Lysis avec les résultats du TEG LI30
Délai: Au départ, après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Au départ, après l'induction de l'anesthésie, avant l'incision chirurgicale
|
|
Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Pendant la chirurgie
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Pendant la chirurgie
|
|
Comparaison des résultats de Quantra Clot Lysis avec les résultats du TEG LI30
Délai: Pendant la chirurgie
|
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .