Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QStat i levertransplantation

30. december 2020 opdateret af: HemoSonics LLC

Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen ved levertransplantation

Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen i levertransplantationspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra QStat Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase i traume- og levertransplantationspopulationer, som kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter.

Denne enkelt-center, prospektive, observationelle stuey vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra System med QStat Cartridge sammenlignet med tilsvarende målinger bestemt ved hjælp af TEG 5000.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der gennemgår en afdød donorlevertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen gennemgår en afdød donorlevertransplantation og er en kandidat til en TEG-test, der skal udføres for at få adgang til koagulopati under operationen.
  • Subjektet er villig til at deltage og er villig til at give samtykke (enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgspersonen vides at have modtaget antifibrinolytisk behandling umiddelbart før starten af ​​en levertransplantationsoperation.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer eller ved udskudt samtykke)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplanterede patienter
Voksne patienter, der gennemgår en afdød donorlevertransplantation.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • Quantra QStat patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Under operationen
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Sammenligning af Quantra Clot Lysis resultater med TEG LI30 resultater
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Under operationen
Sammenligning af Quantra Clot Lysis resultater med TEG LI30 resultater
Tidsramme: Under operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner