QStat i levertransplantation
30. december 2020 opdateret af: HemoSonics LLC
Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen ved levertransplantation
Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen i levertransplantationspopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra QStat Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase i traume- og levertransplantationspopulationer, som kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter.
Denne enkelt-center, prospektive, observationelle stuey vil evaluere ydeevnen af Quantra System med QStat Cartridge sammenlignet med tilsvarende målinger bestemt ved hjælp af TEG 5000.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der gennemgår en afdød donorlevertransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen gennemgår en afdød donorlevertransplantation og er en kandidat til en TEG-test, der skal udføres for at få adgang til koagulopati under operationen.
- Subjektet er villig til at deltage og er villig til at give samtykke (enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år
- Forsøgspersonen vides at have modtaget antifibrinolytisk behandling umiddelbart før starten af en levertransplantationsoperation.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer eller ved udskudt samtykke)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
- Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplanterede patienter
Voksne patienter, der gennemgår en afdød donorlevertransplantation.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under operationen
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Under operationen
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Lysis resultater med TEG LI30 resultater
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Baseline, efter induktion af anæstesi, før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under operationen
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Under operationen
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Lysis resultater med TEG LI30 resultater
Tidsramme: Under operationen
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .