Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QStat bei Lebertransplantation

30. Dezember 2020 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Patrone bei Lebertransplantation

In dieser Studie wird die klinische Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche in der Lebertransplantationspopulation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, verwendet, um die viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung zu charakterisieren. Die Quantra QStat-Patrone wurde entwickelt, um die Hämostase bei Trauma- und Lebertransplantationspopulationen zu überwachen, bei denen eine Reihe von Koagulopathien verschiedener Ätiologien, einschließlich fibrinolytischer Defekte, auftreten können.

Diese prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum bewertet die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu entsprechenden Messungen, die mit dem TEG 5000 bestimmt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden ab 18 Jahren, die sich einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders und ist ein Kandidat für einen TEG-Test, der durchgeführt werden soll, um während der Operation auf eine Koagulopathie zuzugreifen.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und willigt ein (entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt unmittelbar vor Beginn der Lebertransplantationsoperation eine antifibrinolytische Therapie erhalten hat.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (entweder vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren oder durch aufgeschobene Zustimmung)
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Der Proband ist von einem Zustand betroffen, der nach Meinung des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantationspatienten
Erwachsene Patienten, die sich einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra QStat-Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Während der Operation
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, nach Narkoseeinleitung, vor chirurgischer Inzision
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Baseline, nach Narkoseeinleitung, vor chirurgischer Inzision
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, nach Narkoseeinleitung, vor chirurgischer Inzision
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Baseline, nach Narkoseeinleitung, vor chirurgischer Inzision
Vergleich der Quantra Clot Lysis-Ergebnisse mit den TEG LI30-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, nach Narkoseeinleitung, vor chirurgischer Inzision
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Baseline, nach Narkoseeinleitung, vor chirurgischer Inzision
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Während der Operation
Vergleich der Quantra Clot Lysis-Ergebnisse mit den TEG LI30-Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

Klinische Studien zur Quantra-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren