QStat en trasplante de hígado
30 de diciembre de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
Evaluación del rendimiento clínico del sistema Quantra con el cartucho QStat en trasplante de hígado
Este estudio evaluará el rendimiento clínico del sistema Quantra con el cartucho QStat en la población de trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho Quantra QStat se desarrolló para monitorear la hemostasia en las poblaciones de trauma y trasplante de hígado que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos los defectos fibrinolíticos.
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con las medidas correspondientes determinadas con el TEG 5000.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye sujetos de 18 años o más que se someten a un trasplante de hígado de donante fallecido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto se somete a un trasplante de hígado de donante fallecido y es candidato para una prueba de TEG que se realizará para acceder a la coagulopatía durante la cirugía.
- El sujeto está dispuesto a participar y está dispuesto a dar su consentimiento (ya sea de forma prospectiva o por consentimiento diferido)
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- Se sabe que el sujeto recibió terapia antifibrinolítica inmediatamente antes del inicio de la cirugía de trasplante de hígado.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito (ya sea antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio o por consentimiento diferido)
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes trasplantados de hígado
Pacientes adultos sometidos a trasplante hepático de donante fallecido.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Durante la cirugía
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Línea de base, después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Línea de base, después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Lysis con los resultados de TEG LI30
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Línea de base, después de la inducción de la anestesia, antes de la incisión quirúrgica
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Durante la cirugía
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Lysis con los resultados de TEG LI30
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .