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QStat nel trapianto di fegato

30 dicembre 2020 aggiornato da: HemoSonics LLC

Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia QStat nel trapianto di fegato

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia QStat nella popolazione sottoposta a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia Quantra QStat è stata sviluppata per monitorare l'emostasi nelle popolazioni traumatizzate e trapiantate di fegato che possono presentare una serie di coagulopatie di varie eziologie, compresi i difetti fibrinolitici.

Questo studio di osservazione prospettico a centro singolo valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto alle misure corrispondenti determinate utilizzando il TEG 5000.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è sottoposto a trapianto di fegato da donatore deceduto ed è candidato per un test TEG da eseguire per accedere alla coagulopatia durante l'intervento chirurgico.
  • Il soggetto è disposto a partecipare ed è disposto ad acconsentire (prospetticamente o mediante consenso differito)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • È noto che il soggetto abbia ricevuto una terapia antifibrinolitica immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di trapianto di fegato.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto (né prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio o mediante consenso differito)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia Quantra QStat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Durante l'intervento chirurgico
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Basale, dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Basale, dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Basale, dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Basale, dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Confronto dei risultati di Quantra Clot Lysis con i risultati di TEG LI30
Lasso di tempo: Basale, dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Basale, dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'incisione chirurgica
Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Durante l'intervento chirurgico
Confronto dei risultati di Quantra Clot Lysis con i risultati di TEG LI30
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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