QStat при пересадке печени
30 декабря 2020 г. обновлено: HemoSonics LLC
Оценка клинической эффективности системы Quantra с картриджем QStat при трансплантации печени
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность системы Quantra с картриджем QStat в популяции пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж Quantra QStat был разработан для мониторинга гемостаза у пациентов с травмами и после трансплантации печени, у которых может наблюдаться ряд коагулопатий различной этиологии, включая фибринолитические дефекты.
В этом одноцентровом проспективном наблюдательном исследовании будет оцениваться производительность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению с соответствующими показателями, определенными с использованием TEG 5000.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает субъектов в возрасте 18 лет и старше, перенесших трансплантацию печени умершего донора.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъекту делают трансплантацию печени умершего донора, и он является кандидатом на проведение ТЭГ-теста для выявления коагулопатии во время операции.
- Субъект желает участвовать и готов дать согласие (либо предполагаемое, либо отсроченное согласие)
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет
- Известно, что субъект получал антифибринолитическую терапию непосредственно перед началом операции по пересадке печени.
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие (либо до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, либо путем отложенного согласия)
- Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
- Субъект находится в состоянии, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительные риски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией печени
Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию печени умершего донора.
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Во время операции
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
|
Во время операции
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Исходный уровень, после индукции анестезии, до хирургического разреза
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
|
Исходный уровень, после индукции анестезии, до хирургического разреза
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Исходный уровень, после индукции анестезии, до хирургического разреза
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
|
Исходный уровень, после индукции анестезии, до хирургического разреза
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Lysis с результатами TEG LI30
Временное ограничение: Исходный уровень, после индукции анестезии, до хирургического разреза
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
|
Исходный уровень, после индукции анестезии, до хирургического разреза
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Во время операции
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
|
Во время операции
|
|
Сравнение результатов Quantra Clot Lysis с результатами TEG LI30
Временное ограничение: Во время операции
|
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .