Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QStat a májtranszplantációban

2020. december 30. frissítette: HemoSonics LLC

A Quantra rendszer klinikai teljesítményének értékelése a QStat patronnal májtranszplantációban

Ez a tanulmány értékeli a Quantra rendszer klinikai teljesítményét a QStat kazettával a májátültetett populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Quantra System egy teljesen integrált és automatizált in vitro diagnosztikai eszköz, amely a SEER Sonorheometry ultrahang alapú technológiát használja a teljes vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak jellemzésére a koaguláció során. A Quantra QStat Cartridge-et a vérzéscsillapítás monitorozására fejlesztették ki traumás és májátültetett populációkban, amelyek különféle etiológiájú koagulopátiákat, köztük fibrinolitikus hibákat is tapasztalhatnak.

Ez az egyközpontú, prospektív megfigyelő egység értékeli a Quantra rendszer teljesítményét a QStat kazettával a TEG 5000 segítségével meghatározott megfelelő mérésekhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba olyan 18 éves vagy idősebb alanyok tartoznak, akik elhunyt donor májátültetésen estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alany elhunyt donor májátültetésen esik át, és egy TEG-tesztre jelentkezik, amelyet a műtét alatti koagulopátia elérése érdekében végeznek.
  • Az alany hajlandó részt venni, és hajlandó beleegyezni (akár jövőre, akár halasztott beleegyezéssel)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 évnél fiatalabb
  • Az alanyról ismert, hogy közvetlenül a májátültetési műtét megkezdése előtt antifibrinolitikus kezelésben részesült.
  • Az alany nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni (sem a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, sem halasztott beleegyezéssel)
  • Az alany jelenleg egy különálló vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a javasolt vizsgálat eredményeit
  • Az alanyt olyan állapot érinti, amely a klinikai csoport véleménye szerint további kockázatokat jelenthet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májátültetett betegek
Elhunyt donor májátültetésen átesett felnőtt betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Quantra rendszer
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
  • Quantra QStat kazetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quantra Clot Stiffness eredményeinek összehasonlítása a TEG MA eredményekkel
Időkeret: A műtét során
A koagulációs funkciót Quantra és TEG 5000 méri
A műtét során
A Quantra Clot Time eredmények összehasonlítása a TEG R eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt
A koagulációs funkciót Quantra és TEG 5000 méri
Kiindulási állapot, érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt
A Quantra Clot Stiffness eredményeinek összehasonlítása a TEG MA eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt
A koagulációs funkciót Quantra és TEG 5000 méri
Kiindulási állapot, érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt
A Quantra Clot Lysis eredményeinek összehasonlítása a TEG LI30 eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt
A koagulációs funkciót Quantra és TEG 5000 méri
Kiindulási állapot, érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt
A Quantra Clot Time eredmények összehasonlítása a TEG R eredményekkel
Időkeret: A műtét során
A koagulációs funkciót Quantra és TEG 5000 méri
A műtét során
A Quantra Clot Lysis eredményeinek összehasonlítása a TEG LI30 eredményekkel
Időkeret: A műtét során
A koagulációs funkciót Quantra és TEG 5000 méri
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemoSonics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMCS-029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti

Klinikai vizsgálatok a Quantra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel