Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QStat při transplantaci jater

30. prosince 2020 aktualizováno: HemoSonics LLC

Hodnocení klinické výkonnosti systému Quantra s kazetou QStat při transplantaci jater

Tato studie posoudí klinický výkon systému Quantra s kazetou QStat u populace po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Quantra QStat Cartridge byla vyvinuta pro monitorování hemostázy u pacientů po traumatech a populacích po transplantaci jater, u kterých se může vyskytnout řada koagulopatií různé etiologie včetně fibrinolytických defektů.

Tato jednocentrová prospektivní pozorovací studie vyhodnotí výkon systému Quantra s kazetou QStat ve srovnání s odpovídajícími měřeními stanovenými pomocí TEG 5000.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty ve věku 18 let nebo starší podstupující transplantaci jater od zemřelého dárce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt podstupuje transplantaci jater od zemřelého dárce a je kandidátem na TEG test, který má být proveden pro přístup k koagulopatii během operace.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a je ochoten dát souhlas (buď prospektivně nebo odloženým souhlasem)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Je známo, že subjekt podstoupil antifibrinolytickou terapii bezprostředně před zahájením operace transplantace jater.
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (buď před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, nebo odloženým souhlasem)
  • Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
  • Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci jater
Dospělí pacienti podstupující transplantaci jater od zemřelého dárce.
Diagnostický test: Systém Quantra
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Kazeta Quantra QStat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Během operace
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Během operace
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Výchozí stav, po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Výchozí stav, po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Výchozí stav, po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Výchozí stav, po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Porovnání výsledků Quantra Clot Lysis s výsledky TEG LI30
Časové okno: Výchozí stav, po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Výchozí stav, po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Během operace
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Během operace
Porovnání výsledků Quantra Clot Lysis s výsledky TEG LI30
Časové okno: Během operace
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMCS-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Systém Quantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit