喘息におけるモノクローナル療法への反応不良 (PROCLAIM)
喘息におけるモノクローナル療法に対する反応不良の調査
喘息は、全人口の 8% に影響を与えます。 喘息患者の 4 ～ 5% は重度の喘息を患っており、再発性増悪 (コルチコステロイドおよび/または抗生物質の発作につながる症状の悪化)、重大な症状、および最も広く使用されている治療法であるコルチコステロイドに対する反応の欠如を特徴としています。
現在、抗 IL5 などの重度の喘息を管理するために認可されている新しいタイプの治療法 (抗体薬) があります。 抗IL5および他の同様の抗体薬が喘息の増悪を軽減し、重度の喘息患者の経口コルチコステロイドの必要性を減らすのに効果的であるという証拠があります.
しかし、一部の患者は抗 IL5 にあまり反応せず、研究者はなぜこれが起こるのかを突き止めたいと考えています. 研究者が抗 IL5 に対する治療反応不良のメカニズムを特定できることが期待されます。 また、研究者が抗IL5を処方された人に抗生物質やステロイド（増悪としても知られる）を必要とするほど症状が悪化する理由を理解できることも期待されています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG51PB
- 募集
- Nottingham Respiratory BRU
-
コンタクト：
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- 電話番号：01158231702
- メール：mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
-
コンタクト：
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- 電話番号：0115 82 31339
- メール：mohammad.ali@nottingham.ac.uk
-
主任研究者：
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、重症喘息クリニックから募集されます。 集学的チーム (MDT) が患者に抗 IL5 療法を処方することを決定すると、患者情報シート (PIS) が臨床チームによって掲示されます。 臨床チームとの予約が MDT の数日以内の場合、研究チームのメンバーが潜在的な参加者にアプローチし、研究について話し合い、患者情報シートが患者に渡されます。
コントロール参加者は、呼吸器研究データベースから募集され、研究のために連絡を受けることに同意しています。 ノッティンガム市立病院、クイーンズ メディカル センター、および英国のノッティンガム大学に掲示されるポスターが作成されます。
説明
包含基準: 症例参加者:
- 18歳～80歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 喘息MDTによる抗IL5療法に適していると特定されたすべての患者は、研究への登録が考慮されます。
資格のある参加者に対する MDT によるこの評価には、次のものが含まれます。
- 現在の喘息薬の遵守の尺度、
- 喘息診断の確認
- 血中好酸球数に基づく抗IL5療法への適合性、
- 喘息増悪率
- プレドニゾロンの投与量。
- 治療の確認には、少なくとも 2 人の喘息専門医が、これが正しい行動方針であることに同意する必要があります。
- -患者は最初に吸入および/または経口コルチコステロイド療法の75％以上のコンプライアンスを示さなければなりません
喘息 MDT および困難な喘息クリニックは、通常 18 ～ 80 歳の患者を評価するため、この年齢層の患者のみが対象となります。
すべての患者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準: 症例参加者:
• 妊娠
包含基準: コントロール参加者:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準: コントロール参加者:
- 妊娠
- 潜在的な呼吸状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
重度の喘息
-募集時点で重度の喘息に対する抗IL5治療による未治療。
-同意後の治療の一環として抗IL5を処方されること。
注: 抗 IL5 治療は、患者を研究に登録する決定とは別に、合意された集学的チーム会議に従って処方され、研究以外の患者の臨床ケアの一環として臨床チームによって投与されます。
|
喘息群：抗 IL5 治療 対照群：生物学的製剤なし。
両腕用オプション
|
|
健康管理
呼吸状態のない対照群
|
両腕用オプション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗IL5療法に対する反応不良に関連するメカニズムの特定
時間枠：12ヶ月
|
抗 IL5 療法に対する反応不良に関連するメカニズムの特定。
反応不良は、治療前の年間増悪率を半分にできないことと定義されます。喘息増悪は、喘息症状の悪化として定義され、経口コルチコステロイドの短期間のバースト、または維持経口コルチコステロイド治療用量の倍増が必要です。
|
12ヶ月
|
|
スパイロメトリーで評価した FEV1 の改善
時間枠：12ヶ月
|
喘息コントロールの臨床的に意味のある改善として評価された治療反応 (>0.5 の ACQ 変化)。
|
12ヶ月
|
|
ACQ によって評価される喘息コントロールの臨床的に意味のある改善
時間枠：12ヶ月
|
スパイロメトリーを使用して FEV1 が 100ml を超える改善。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカイン分析による抗IL5療法を受けている患者の増悪病因の同定
時間枠：12ヶ月
|
血中サイトカイン分析（Bio-plex 200システムによって分析）は、増悪の病因を特定するためにアドホック増悪の来院時に分析されます。
|
12ヶ月
|
|
ウイルス咽喉スワブ分析による抗IL5療法を受けている患者の増悪病因の特定
時間枠：12ヶ月
|
ウイルス咽頭スワブの結果（Cepheid Rapidデバイスを使用）は、増悪の病因を特定するために、アドホック増悪の来院時に分析されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。