천식에서 단클론 요법에 대한 반응 불량 (PROCLAIM)
천식에서 단클론 요법에 대한 불량한 반응 조사
천식은 전체 인구의 8%에 영향을 미칩니다. 천식 환자의 4~5%는 중증 천식을 앓고 있으며, 재발성 악화(코르티코스테로이드 및/또는 항생제 투여로 이어지는 증상 악화), 중요한 증상 및 가장 널리 사용되는 요법인 코르티코스테로이드에 대한 반응 부족을 특징으로 합니다.
이제 Anti-IL5와 같은 중증 천식을 관리하도록 허가된 새로운 유형의 치료법(항체 약물)이 있습니다. 항-IL5 및 기타 유사한 항체 약물이 천식 악화를 줄이는 데 효과적이며 중증 천식이 있는 환자의 경구용 코르티코스테로이드 필요성을 감소시킨다는 증거가 있습니다.
그러나 일부 환자는 Anti-IL5에 잘 반응하지 않으며 조사관은 왜 이런 일이 발생하는지 알아내고자 합니다. 연구자들이 Anti-IL5에 대한 불량한 치료 반응의 메커니즘을 확인할 수 있기를 바랍니다. 또한 항 IL5를 처방받은 사람들에게 항생제 및/또는 스테로이드(악화라고도 함)가 필요할 정도로 증상이 악화되는 이유를 조사관이 이해할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG51PB
- 모병
- Nottingham Respiratory BRU
-
연락하다:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- 전화번호: 01158231702
- 이메일: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
-
연락하다:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- 전화번호: 0115 82 31339
- 이메일: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 중증 천식 클리닉에서 모집됩니다. 다학제 팀(MDT)이 환자에게 항IL5 요법을 처방하기로 결정하면 임상 팀이 환자 정보 시트(PIS)를 게시합니다. 임상 팀과의 약속이 MDT 일 이내에 있는 경우, 잠재적 참가자는 연구팀 구성원이 접근하여 연구에 대해 논의하고 환자 정보 시트를 환자에게 제공합니다.
제어 참가자는 호흡기 연구 데이터베이스에서 모집되고 연구를 위해 연락하는 데 동의했습니다. 영국 노팅엄 시립 병원, 퀸즈 메디컬 센터, 노팅엄 대학교에 게시할 포스터가 제작됩니다.
설명
포함 기준: 사례 참가자:
- 18세 - 80세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 천식 MDT에 의해 항-IL5 요법에 적합하다고 확인된 모든 환자는 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.
자격을 갖춘 참가자에 대한 MDT의 이 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 현재 천식 약물에 대한 순응도 측정,
- 천식 진단 확인
- 혈중 호산구 수에 기반한 항-IL5 요법에 대한 적합성,
- 천식 악화율
- 프레드니솔론 복용량.
- 치료를 확인하려면 이것이 올바른 행동 방침이라는 데 동의하기 위해 최소 2명의 천식 전문의가 필요합니다.
- 환자는 먼저 흡입 및/또는 경구 코르티코스테로이드 요법에 75% 이상의 순응도를 입증해야 합니다.
천식 MDT 및 어려운 천식 클리닉은 일반적으로 18-80세 사이의 환자를 평가하므로 이 연령대의 환자만 접근합니다.
모든 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준: 사례 참여자:
• 임신
포함 기준: 대조군 참가자:
- 18~80세 사이.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준: 대조군 참가자:
- 임신
- 기저 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심한 천식
모집 시점에 중증 천식에 대해 항-IL5 치료를 받지 않음.
동의 후 치료의 일부로 항-IL5 처방.
참고: 항-IL5 치료는 연구에 환자를 등록하기로 한 결정 외에 합의된 다학제적 팀 회의에 따라 처방되며 연구 연구 이외의 환자 임상 치료의 일부로 임상 팀에서 관리합니다.
|
천식 그룹: Anti-IL5 치료 대조군: 생물학적 제제 없음.
양팔 옵션
|
|
건강한 통제
호흡 조건이 없는 대조군
|
양팔 옵션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-IL5 요법에 대한 반응 불량과 관련된 메커니즘 규명
기간: 12 개월
|
항-IL5 요법에 대한 불량한 반응과 관련된 메커니즘의 확인.
반응 불량은 치료 전 연간 악화율을 절반으로 줄일 수 없는 것으로 정의됩니다. 천식 악화는 단기간의 경구 코르티코스테로이드 투여 또는 유지 경구 코르티코스테로이드 치료 용량의 두 배를 필요로 하는 천식 증상의 악화로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
폐활량계로 평가한 FEV1의 개선
기간: 12 개월
|
천식 조절의 임상적으로 의미 있는 개선으로 평가된 치료 반응(ACQ 변화 >0.5).
|
12 개월
|
|
ACQ에서 평가한 천식 조절의 임상적으로 의미 있는 개선
기간: 12 개월
|
폐활량계를 사용하여 >100ml의 FEV1 개선.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인 분석을 통한 항-IL5 치료를 받는 환자의 악화 병인 규명
기간: 12 개월
|
혈액 사이토카인 분석(Bio-plex 200 시스템에 의해 분석됨)은 악화 병인을 확인하기 위해 임시 악화 방문에서 분석될 것입니다.
|
12 개월
|
|
바이러스 인후 면봉 분석을 통한 항-IL5 치료를 받는 환자의 악화 병인 확인
기간: 12 개월
|
바이러스 인후 면봉 결과(Cepheid Rapid 장치 사용)는 악화 병인을 확인하기 위해 임시 악화 방문에서 분석됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항IL5 항체에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한호산구성 위장염 | 호산구성 식도염 | 처그-스트라우스 증후군 | 과호산구성 증후군미국
-
Peking University Third Hospital모병
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Rho Federal Systems Division, Inc.; Inner-City Asthma Consortium완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
-
Johns Hopkins University종료됨