Mala respuesta a la terapia monoclonal en el asma (PROCLAIM)
Investigación de la respuesta deficiente a la terapia monoclonal en el asma
El asma afecta al 8% de toda la población. El 4-5% de las personas que padecen asma tienen asma grave, caracterizada por exacerbaciones recurrentes (empeoramiento de los síntomas que lleva a la persona a tomar corticosteroides y/o antibióticos), síntomas significativos y falta de respuesta a la terapia más utilizada, los corticosteroides.
Ahora hay nuevos tipos de tratamientos (medicamentos de anticuerpos) que están autorizados para controlar el asma grave, como Anti-IL5. Existe evidencia de que el anti-IL5 y otros medicamentos de anticuerpos similares son efectivos para reducir las exacerbaciones del asma y reducen la necesidad de corticosteroides orales para aquellos que tienen asma grave.
Sin embargo, algunos pacientes responden mal a Anti-IL5 y a los investigadores les gustaría saber por qué sucede esto. Se espera que los investigadores puedan identificar el mecanismo de la mala respuesta al tratamiento con Anti-IL5. También se espera que los investigadores puedan entender por qué los síntomas empeoran hasta el punto de requerir antibióticos y/o esteroides (también conocido como exacerbación) para aquellos a quienes se les recetó Anti-IL5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG51PB
- Reclutamiento
- Nottingham Respiratory BRU
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Contacto:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: 01158231702
- Correo electrónico: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- Número de teléfono: 0115 82 31339
- Correo electrónico: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la clínica de asma severa. Una vez que el equipo multidisciplinario (MDT) haya decidido que al paciente se le recetará terapia anti-IL5, el equipo clínico publicará una hoja de información para el paciente (PIS). Si la cita con el equipo clínico es dentro de los días posteriores al MDT, un miembro del equipo de investigación se acercará al participante potencial y se analizará el estudio y se le entregará una hoja de información al paciente.
Los participantes de control serán reclutados de nuestra base de datos de investigación respiratoria y aceptaron ser contactados para la investigación. Se creará un cartel para colocarlo en el Nottingham City Hospital, el Queen's Medical Center y en la Universidad de Nottingham, Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión: participantes del caso:
- 18 años - 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Todos los pacientes identificados como aptos para la terapia anti-IL5 por el MDT de asma serán considerados para la inscripción en el estudio.
Esta evaluación por parte del MDT para que los participantes sean elegibles incluye:
- Una medida del cumplimiento con la medicación actual para el asma,
- Confirmación del diagnóstico de asma
- Idoneidad para la terapia anti-IL5 basada en el recuento de eosinófilos en sangre,
- Tasas de exacerbación del asma
- Dosis de prednisolona.
- La confirmación del tratamiento requiere que al menos dos especialistas en asma estén de acuerdo en que este es el curso de acción correcto
- Los pacientes primero deben demostrar más del 75% de cumplimiento con la terapia con corticosteroides inhalados y/u orales.
El MDT de asma y la clínica de asma difícil normalmente evalúan a pacientes entre 18 y 80 años, por lo que solo se abordará a pacientes en este rango de edad.
Todos los pacientes podrán dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: participantes del caso:
• El embarazo
Criterios de inclusión: participantes control:
- Edad entre 18-80 años.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión: participantes de control:
- El embarazo
- Condiciones respiratorias subyacentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asma severa
Sin tratamiento con anti-IL5 para el asma grave en el momento del reclutamiento.
Ser prescrito anti-IL5 como parte de su tratamiento previo consentimiento.
Nota: El tratamiento anti-IL5 se prescribe según lo acordado en la reunión del equipo multidisciplinario, fuera de la decisión de inscribir al paciente en el estudio, y lo administra el equipo clínico como parte de la atención clínica del paciente fuera del estudio de investigación.
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Grupo asma: Tratamiento anti-IL5 Grupo control: Sin biológico.
Opcional para ambos brazos
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Control saludable
Grupo control sin afección respiratoria
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Opcional para ambos brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de mecanismos asociados a la mala respuesta a la terapia anti-IL5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de mecanismos asociados a la mala respuesta a la terapia anti-IL5.
Una mala respuesta se define como la incapacidad de reducir a la mitad la tasa de exacerbación anualizada previa al tratamiento; una exacerbación del asma se define como un empeoramiento de los síntomas del asma que requiere una ráfaga corta de corticosteroides orales o una duplicación de la dosis de tratamiento de corticosteroides orales de mantenimiento.
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12 meses
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Una mejora en el FEV1 evaluado por espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta al tratamiento evaluada como una mejora clínicamente significativa en el control del asma (cambio ACQ de >0,5).
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12 meses
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Una mejora clínicamente significativa en el control del asma según lo evaluado por ACQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una mejora en el FEV1 de >100 ml mediante espirometría.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La identificación de la patogénesis de la exacerbación en pacientes que reciben terapia anti-IL5 a través del análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de citocinas en sangre (analizado por el sistema Bio-plex 200) se analizará en visitas de exacerbación ad-hoc para identificar la patogénesis de la exacerbación.
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12 meses
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La identificación de la patogénesis de la exacerbación en pacientes que reciben terapia anti-IL5 a través del análisis de frotis de garganta viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de los frotis faríngeos virales (usando el dispositivo Cepheid Rapid) se analizarán en las visitas de exacerbación ad-hoc para identificar la patogénesis de la exacerbación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 18048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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