Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плохой ответ на моноклональную терапию при астме (PROCLAIM)

2 ноября 2020 г. обновлено: University of Nottingham

Исследование плохого ответа на моноклональную терапию при астме

Астма поражает 8% всего населения. 4-5% больных астмой имеют тяжелую форму астмы, характеризующуюся повторяющимися обострениями (ухудшение симптомов, приводящее к приступу кортикостероидов и/или антибиотиков), значительными симптомами и отсутствием ответа на наиболее широко используемую терапию - кортикостероиды.

В настоящее время существуют новые виды лечения (препараты на основе антител), которые лицензированы для лечения тяжелой астмы, такие как анти-IL5. Имеются данные о том, что анти-ИЛ5 и другие подобные препараты антител эффективны для уменьшения обострений астмы и снижения потребности в пероральных кортикостероидах у пациентов с тяжелой астмой.

Однако некоторые пациенты плохо реагируют на анти-ИЛ5, и исследователи хотели бы выяснить, почему это происходит. Есть надежда, что исследователи смогут определить механизм плохого ответа на лечение анти-IL5. Также есть надежда, что исследователи смогут понять, почему симптомы ухудшаются до такой степени, что требуются антибиотики и / или стероиды (также известное как обострение) для тех, кому прописаны анти-ИЛ5.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham Respiratory BRU
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из клиники тяжелой астмы. Как только междисциплинарная группа (MDT) решит, что пациенту будет назначена анти-IL5-терапия, клиническая группа вывесит информационный лист пациента (PIS). Если встреча с клинической командой назначена в течение нескольких дней после MDT, к потенциальному участнику свяжется член исследовательской группы, обсудит исследование, и пациенту будет выдан информационный лист пациента.

Участники контроля будут набраны из нашей базы данных респираторных исследований и дали согласие на то, чтобы с ними связались для проведения исследований. Плакат будет создан для размещения в Ноттингемской городской больнице, Королевском медицинском центре и в Ноттингемском университете, Великобритания.

Описание

Критерии включения: участники дела:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Все пациенты, идентифицированные как подходящие для терапии анти-IL5 с помощью MDT по астме, будут рассматриваться для включения в исследование.

Эта оценка MDT для участников, чтобы иметь право включает в себя:

  • Мера соблюдения текущего лечения астмы,
  • Подтверждение диагноза астмы
  • Пригодность для анти-IL5-терапии на основании количества эозинофилов в крови,
  • Частота обострений астмы
  • Доза преднизолона.
  • Для подтверждения лечения требуется, чтобы по крайней мере два специалиста по астме согласились, что это правильный курс действий.
  • Пациенты должны сначала продемонстрировать более 75% приверженности терапии ингаляционными и/или пероральными кортикостероидами.

Клиника MDT по астме и тяжелой астме обычно оценивает пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, поэтому подход будет применяться только к пациентам в этом возрастном диапазоне.

Все пациенты смогут дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: участники дела:

• Беременность

Критерии включения: участники контроля:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения: контрольные участники:

  • Беременность
  • Основные респираторные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелая астма
Отсутствие лечения анти-IL5 по поводу тяжелой астмы на момент набора. Назначать анти-ИЛ5 как часть их лечения после согласия. Примечание. Лечение анти-IL5 назначается на согласованном совещании междисциплинарной группы, вне принятия решения о включении пациента в исследование, и проводится клинической группой в рамках клинического ухода за пациентом вне исследовательского исследования.
Лекарство: Антитело к IL5
Группа астмы: Лечение анти-IL5 Контрольная группа: Нет биологического препарата.
Процедура: Бронхоскопия
Дополнительно для обеих рук
Здоровый контроль
Контрольная группа без респираторных заболеваний
Процедура: Бронхоскопия
Дополнительно для обеих рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление механизмов, связанных с плохим ответом на терапию анти-IL5
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление механизмов, связанных с плохим ответом на терапию анти-IL5. Плохой ответ определяется как неспособность снизить вдвое годовую частоту обострений до лечения; Обострение астмы определяется как ухудшение симптомов астмы, требующее короткой дозы пероральных кортикостероидов или удвоения поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов.
12 месяцев
Улучшение ОФВ1 по оценке спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ на лечение, оцениваемый как клинически значимое улучшение контроля над астмой (изменение ACQ >0,5).
12 месяцев
Клинически значимое улучшение контроля астмы по оценке ACQ
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение ОФВ1 более чем на 100 мл по данным спирометрии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление патогенеза обострений у больных, получающих анти-ИЛ5-терапию, с помощью анализа цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев
Цитокиновый анализ крови (анализ с помощью системы Bio-plex 200) будет проводиться во время специальных посещений по поводу обострения для определения патогенеза обострения.
12 месяцев
Выявление патогенеза обострений у пациентов, получающих анти-ИЛ5-терапию, с помощью анализа вирусных мазков из зева
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты мазков из зева на вирусы (с использованием устройства Cepheid Rapid) будут анализироваться во время специальных посещений по поводу обострения для определения патогенеза обострения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться