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Schlechtes Ansprechen auf eine monoklonale Therapie bei Asthma (PROCLAIM)

2. November 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Untersuchung des schlechten Ansprechens auf eine monoklonale Therapie bei Asthma

Asthma betrifft 8 % der Gesamtbevölkerung. 4–5 % der Asthmapatienten haben schweres Asthma, gekennzeichnet durch wiederkehrende Exazerbationen (Verschlechterung der Symptome, die dazu führen, dass die Person einen Anfall von Kortikosteroiden und/oder Antibiotika bekommt), signifikante Symptome und fehlendes Ansprechen auf die am weitesten verbreitete Therapie, Kortikosteroide.

Es gibt jetzt neue Arten von Behandlungen (Antikörper-Medikamente), die zur Behandlung von schwerem Asthma zugelassen sind, wie z. B. Anti-IL5. Es gibt Hinweise darauf, dass Anti-IL5 und andere ähnliche Antikörper-Medikamente bei der Reduzierung von Asthma-Exazerbationen wirksam sind und den Bedarf an oralen Kortikosteroiden bei Patienten mit schwerem Asthma verringern.

Einige Patienten sprechen jedoch schlecht auf Anti-IL5 an und die Forscher würden gerne herausfinden, warum dies geschieht. Es ist zu hoffen, dass die Forscher den Mechanismus des schlechten Behandlungsansprechens auf Anti-IL5 identifizieren können. Es ist auch zu hoffen, dass die Prüfärzte verstehen können, warum sich die Symptome bei denjenigen, denen Anti-IL5 verschrieben wurde, bis zu dem Punkt verschlimmern, an dem Antibiotika und/oder Steroide (auch bekannt als Exazerbation) erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Klinik für schweres Asthma rekrutiert. Sobald das multidisziplinäre Team (MDT) entschieden hat, dass dem Patienten eine Anti-IL5-Therapie verschrieben wird, wird vom klinischen Team ein Patienteninformationsblatt (PIS) ausgehängt. Wenn der Termin mit dem klinischen Team innerhalb weniger Tage nach dem MDT stattfindet, wird der potenzielle Teilnehmer von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, die Studie wird besprochen und dem Patienten wird ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt.

Kontrollteilnehmer werden aus unserer Respiratory Research Database rekrutiert und haben zugestimmt, für Forschungszwecke kontaktiert zu werden. Es wird ein Poster erstellt, das im Nottingham City Hospital, im Queen's Medical Center und an der University of Nottingham, UK, aufgehängt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Fallbeteiligte:

  • Im Alter von 18 - 80 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alle Patienten, die vom Asthma-MDT als geeignet für eine Anti-IL5-Therapie identifiziert wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Diese Bewertung durch das MDT für die Eignung der Teilnehmer umfasst:

  • Ein Maß für die Compliance mit aktuellen Asthmamedikamenten,
  • Bestätigung der Asthmadiagnose
  • Eignung für Anti-IL5-Therapie basierend auf Eosinophilenzahlen im Blut,
  • Asthma-Exazerbationsraten
  • Prednisolon-Dosis.
  • Zur Bestätigung der Behandlung müssen sich mindestens zwei Asthmaspezialisten einig sein, dass dies die richtige Vorgehensweise ist
  • Die Patienten müssen zunächst eine Compliance von über 75 % mit der inhalativen und/oder oralen Kortikosteroidtherapie nachweisen

Das Asthma-MDT und die Klinik für schwieriges Asthma untersuchen normalerweise Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, sodass nur Patienten in dieser Altersgruppe angesprochen werden.

Alle Patienten können eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme geben.

Ausschlusskriterien: Fallbeteiligte:

• Schwangerschaft

Einschlusskriterien: Kontrollteilnehmer:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien: Kontrollteilnehmer:

  • Schwangerschaft
  • Zugrunde liegende Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweres Asthma
Unbehandelt durch Anti-IL5-Behandlung für schweres Asthma zum Zeitpunkt der Rekrutierung. Anti-IL5 als Teil ihrer Behandlung nach Zustimmung verschrieben zu werden. Hinweis: Die Anti-IL5-Behandlung wird gemäß einem vereinbarten Treffen des multidisziplinären Teams außerhalb der Entscheidung zur Aufnahme des Patienten in die Studie verschrieben und vom klinischen Team als Teil der klinischen Versorgung des Patienten außerhalb der Forschungsstudie verabreicht.
Arzneimittel: Anti-IL5-Antikörper
Asthmagruppe: Anti-IL5-Behandlung Kontrollgruppe: Kein Biologikum.
Verfahren: Bronchoskopie
Optional für beide Arme
Gesunde Kontrolle
Kontrollgruppe ohne Atemwegserkrankung
Verfahren: Bronchoskopie
Optional für beide Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Mechanismen, die mit einem schlechten Ansprechen auf eine Anti-IL5-Therapie verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung von Mechanismen, die mit einem schlechten Ansprechen auf eine Anti-IL5-Therapie verbunden sind. Ein schlechtes Ansprechen ist definiert als die Unfähigkeit, die annualisierte Exazerbationsrate vor der Behandlung zu halbieren; Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine kurze Gabe von oralen Kortikosteroiden oder eine Verdopplung der oralen Kortikosteroid-Erhaltungsdosis erforderlich macht.
12 Monate
Eine Verbesserung des FEV1, wie durch Spirometrie festgestellt
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet als klinisch bedeutsame Verbesserung der Asthmakontrolle (ACQ-Änderung von > 0,5).
12 Monate
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Asthmakontrolle, wie von ACQ bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verbesserung des FEV1 von >100 ml mittels Spirometrie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung der Exazerbationspathogenese bei Patienten, die eine Anti-IL5-Therapie erhalten, durch Zytokinanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutzytokinanalyse (analysiert durch das Bio-plex 200-System) wird bei Ad-hoc-Exazerbationsbesuchen analysiert, um die Exazerbationspathogenese zu identifizieren.
12 Monate
Die Identifizierung der Exazerbationspathogenese bei Patienten, die eine Anti-IL5-Therapie erhalten, durch virale Rachenabstrichanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse viraler Rachenabstriche (mit dem Cepheid Rapid-Gerät) werden bei Ad-hoc-Exazerbationsbesuchen analysiert, um die Exazerbationspathogenese zu identifizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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