Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dårlig respons på monoklonal terapi ved astma (PROCLAIM)

2. november 2020 oppdatert av: University of Nottingham

Undersøker dårlig respons på monoklonal terapi ved astma

Astma rammer 8 % av hele befolkningen. 4-5 % av astmatikere har alvorlig astma, karakterisert ved tilbakevendende eksaserbasjoner (forverring av symptomer som fører til at personen får et anfall av kortikosteroider og/eller antibiotika), betydelige symptomer og manglende respons på den mest brukte behandlingen, kortikosteroider.

Det er nå nye typer behandlinger (antistoffmedisiner) som er lisensiert for å håndtere alvorlig astma som Anti-IL5. Det er bevis på at Anti-IL5 og andre lignende antistoffmedisiner er effektive for å redusere astmaforverringer og reduserer behovet for orale kortikosteroider for de som har alvorlig astma.

Noen pasienter reagerer imidlertid dårlig på Anti-IL5, og etterforskerne vil gjerne finne ut hvorfor dette skjer. Det er håp om at etterforskerne kan identifisere mekanismen for dårlig behandlingsrespons på Anti-IL5. Det er også håp om at etterforskerne kan forstå hvorfor symptomene forverres til det punktet at de krever antibiotika og/eller steroider (også kjent som en eksacerbasjon) for de som er foreskrevet Anti-IL5.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG51PB
        • Rekruttering
        • Nottingham Respiratory BRU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra klinikken for alvorlig astma. Når det multidisiplinære teamet (MDT) har bestemt at pasienten vil bli foreskrevet anti-IL5-terapi, vil et pasientinformasjonsark (PIS) bli lagt ut av det kliniske teamet. Hvis avtalen med det kliniske teamet er innen dager etter MDT, vil en potensiell deltaker bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet og studien vil bli diskutert og et pasientinformasjonsark vil bli gitt til pasienten.

Kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra vår Respiratory Research Database og har godtatt å bli kontaktet for forskning. Det vil bli laget en plakat som skal settes opp i Nottingham City Hospital, Queen's Medical Center og ved University of Nottingham, Storbritannia.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: casedeltakere:

  • I alderen 18-80 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alle pasienter som er identifisert som egnet for anti-IL5-behandling av astma-MDT vil bli vurdert for studieregistrering.

Denne vurderingen av MDT for at deltakere skal være kvalifisert inkluderer:

  • Et mål på samsvar med gjeldende astmamedisin,
  • Bekreftelse av astmadiagnose
  • Egnethet for anti-IL5-behandling basert på eosinofiltall i blod,
  • Astmaforverringsrater
  • Prednisolon dose.
  • Bekreftelse av behandling krever at minst to astmaspesialister er enige om at dette er riktig fremgangsmåte
  • Pasienter må først demonstrere over 75 % samsvar med inhalert og/eller oral kortikosteroidbehandling

Astma MDT og vanskelig astmaklinikk vurderer normalt pasienter mellom 18-80 år, så kun pasienter i denne aldersgruppen vil bli kontaktet.

Alle pasienter vil kunne gi informert samtykke til studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier: saksdeltakere:

• Graviditet

Inkluderingskriterier: kontrolldeltakere:

  • I alderen 18-80 år.
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier: kontrolldeltakere:

  • Svangerskap
  • Underliggende luftveistilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig astma
Ubehandlet med anti-IL5 behandling for alvorlig astma ved rekruttering. Foreskrives anti-IL5 som en del av behandlingen etter samtykke. Merk: Anti-IL5-behandling foreskrives i henhold til avtalt tverrfaglig teammøte, utenom beslutningen om å melde pasienten på studien, og administreres av det kliniske teamet som en del av pasientens kliniske omsorg utenfor forskningsstudien.
Legemiddel: Anti-IL5 antistoff
Astmagruppe: Anti-IL5 behandling Kontrollgruppe: Ingen biologiske.
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Valgfritt for begge armer
Sunn kontroll
Kontrollgruppe uten luftveistilstand
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Valgfritt for begge armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mekanismer assosiert med dårlig respons på anti-IL5-terapi
Tidsramme: 12 måneder
Identifikasjon av mekanismer assosiert med dårlig respons på anti-IL5-terapi. En dårlig respons er definert som manglende evne til å halvere den årlige forverringsraten før behandling; en astmaforverring er definert som en forverring av astmasymptomer som krever et kort utbrudd av orale kortikosteroider, eller en dobling av vedlikeholdsdosen for oral kortikosteroidbehandling.
12 måneder
En forbedring i FEV1 vurdert ved spirometri
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrespons vurdert som en klinisk meningsfull forbedring i astmakontroll (ACQ-endring på >0,5).
12 måneder
En klinisk meningsfull forbedring i astmakontroll vurdert av ACQ
Tidsramme: 12 måneder
En forbedring i FEV1 på >100 ml ved bruk av spirometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av eksacerbasjonspatogenese hos pasienter som får anti-IL5-behandling via cytokinanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Blodcytokinanalyse (analysert av Bio-plex 200-systemet) vil bli analysert ved ad-hoc eksacerbasjonsbesøk for å identifisere eksacerbasjonspatogenese.
12 måneder
Identifikasjon av eksacerbasjonspatogenese hos pasienter som får anti-IL5-behandling via viral halsprøveanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Resultatene fra virale halsprøver (ved bruk av Cepheid Rapid-enhet) vil bli analysert ved ad-hoc eksacerbasjonsbesøk for å identifisere patogenesen for forverring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-IL5 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere