Slechte respons op monoklonale therapie bij astma (PROCLAIM)
Onderzoek naar slechte respons op monoklonale therapie bij astma
Astma treft 8% van de gehele bevolking. 4-5% van de astmapatiënten heeft ernstige astma, gekenmerkt door terugkerende exacerbaties (verergering van symptomen die leiden tot een aanval van corticosteroïden en/of antibiotica), significante symptomen en gebrek aan respons op de meest gebruikte therapie, corticosteroïden.
Er zijn nu nieuwe soorten behandelingen (antilichaamgeneesmiddelen) die zijn goedgekeurd om ernstige astma te behandelen, zoals Anti-IL5. Er zijn aanwijzingen dat Anti-IL5 en andere soortgelijke antilichaamgeneesmiddelen effectief zijn bij het verminderen van astma-exacerbaties en de behoefte aan orale corticosteroïden verminderen voor mensen met ernstige astma.
Sommige patiënten reageren echter slecht op Anti-IL5 en de onderzoekers willen graag weten waarom dit gebeurt. Het is te hopen dat de onderzoekers het mechanisme van slechte behandelingsreactie op Anti-IL5 kunnen identificeren. Het is ook te hopen dat de onderzoekers kunnen begrijpen waarom de symptomen verergeren tot het punt dat antibiotica en/of steroïden nodig zijn (ook bekend als exacerbatie) voor diegenen die Anti-IL5 voorgeschreven krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
- Werving
- Nottingham Respiratory BRU
-
Contact:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- Telefoonnummer: 01158231702
- E-mail: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- Telefoonnummer: 0115 82 31339
- E-mail: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven vanuit de ernstige astmakliniek. Zodra het multidisciplinaire team (MDT) heeft besloten dat de patiënt anti-IL5-therapie zal worden voorgeschreven, zal het klinische team een patiënteninformatieblad (PIS) op de post doen. Als de afspraak met het klinische team binnen enkele dagen na de MDT is, wordt de potentiële deelnemer benaderd door een lid van het onderzoeksteam en wordt de studie besproken en wordt een patiënteninformatieblad aan de patiënt gegeven.
Controledeelnemers worden geworven uit onze Respiratory Research Database en hebben ermee ingestemd om gecontacteerd te worden voor onderzoek. Er zal een poster worden gemaakt die zal worden opgehangen in het Nottingham City Hospital, het Queen's Medical Center en aan de Universiteit van Nottingham, VK.
Beschrijving
Inclusiecriteria: casusdeelnemers:
- Leeftijd 18 - 80 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Alle patiënten die door de MDT voor astma zijn geïdentificeerd als geschikt voor anti-IL5-therapie, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Deze beoordeling door de MDT voor deelnemers om in aanmerking te komen omvat:
- Een maatstaf voor therapietrouw met de huidige astmamedicatie,
- Bevestiging van de diagnose astma
- Geschiktheid voor anti-IL5-therapie op basis van het aantal eosinofielen in het bloed,
- Astma-exacerbaties
- Dosering prednisolon.
- Bevestiging van de behandeling vereist dat ten minste twee astmaspecialisten het erover eens zijn dat dit de juiste handelwijze is
- Patiënten moeten eerst aantonen dat meer dan 75% therapietrouw is met inhalatiecorticosteroïden en/of orale corticosteroïden
De astma MDT en de moeilijke astmakliniek beoordelen normaal gesproken patiënten tussen de 18-80 jaar, dus alleen patiënten in deze leeftijdscategorie zullen worden benaderd.
Alle patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria: casusdeelnemers:
• Zwangerschap
Inclusiecriteria: controledeelnemers:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: controledeelnemers:
- Zwangerschap
- Onderliggende luchtwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige astma
Onbehandeld door anti-IL5-behandeling voor ernstige astma op het moment van rekrutering.
Om anti-IL5 te krijgen als onderdeel van hun behandeling na toestemming.
Opmerking: Anti-IL5-behandeling wordt voorgeschreven volgens overeengekomen multidisciplinaire teamvergadering, buiten de beslissing om de patiënt in te schrijven voor het onderzoek, en wordt toegediend door het klinische team als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt buiten het onderzoeksonderzoek om.
|
Astmagroep: anti-IL5-behandeling Controlegroep: geen biologisch.
Optioneel voor beide armen
|
|
Gezonde controle
Controlegroep zonder luchtwegaandoening
|
Optioneel voor beide armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van mechanismen die verband houden met een slechte respons op anti-IL5-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificatie van mechanismen die verband houden met een slechte respons op anti-IL5-therapie.
Een slechte respons wordt gedefinieerd als het onvermogen om het exacerbatiepercentage vóór de behandeling op jaarbasis te halveren; een astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van de astmasymptomen die een korte uitbarsting van orale corticosteroïden noodzakelijk maakt, of een verdubbeling van de onderhoudsdosering van orale corticosteroïden.
|
12 maanden
|
|
Een verbetering van FEV1 zoals beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behandelingsrespons beoordeeld als een klinisch betekenisvolle verbetering van de astmacontrole (ACQ-verandering van >0,5).
|
12 maanden
|
|
Een klinisch betekenisvolle verbetering van de astmacontrole zoals beoordeeld door ACQ
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een verbetering van FEV1 van >100 ml met behulp van spirometrie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De identificatie van exacerbatiepathogenese bij patiënten die anti-IL5-therapie krijgen via cytokine-analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedcytokineanalyse (geanalyseerd door het Bio-plex 200-systeem) zal worden geanalyseerd tijdens ad-hoc exacerbatiebezoeken om exacerbatiepathogenese te identificeren.
|
12 maanden
|
|
De identificatie van exacerbatiepathogenese bij patiënten die anti-IL5-therapie krijgen via analyse van virale keeluitstrijkjes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resultaten van virale keeluitstrijkjes (met Cepheid Rapid-apparaat) zullen worden geanalyseerd tijdens ad-hoc exacerbatiebezoeken om exacerbatiepathogenese te identificeren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .