Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špatná odezva na monoklonální terapii astmatu (PROCLAIM)

2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání špatné reakce na monoklonální terapii u astmatu

Astma postihuje 8 % celé populace. 4–5 % astmatiků má těžké astma, charakterizované opakujícími se exacerbacemi (zhoršení příznaků vedoucí k záchvatu kortikosteroidů a/nebo antibiotik), významnými příznaky a nedostatečnou odpovědí na nejrozšířenější terapii, kortikosteroidy.

Nyní existují nové typy léčby (protilátkové léky), které jsou licencovány k léčbě těžkého astmatu, jako je Anti-IL5. Existují důkazy, že anti-IL5 a další podobná protilátková léčiva jsou účinná při snižování exacerbací astmatu a snižují potřebu perorálních kortikosteroidů u pacientů s těžkým astmatem.

Někteří pacienti však na Anti-IL5 reagují špatně a výzkumníci by rádi zjistili, proč k tomu dochází. Doufáme, že výzkumníci mohou identifikovat mechanismus špatné léčebné odpovědi na Anti-IL5. Doufáme také, že vyšetřovatelé mohou pochopit, proč se symptomy zhoršují do té míry, že vyžadují antibiotika a/nebo steroidy (také známé jako exacerbace) u těch, kterým byla předepsána Anti-IL5.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z kliniky těžkého astmatu. Jakmile multidisciplinární tým (MDT) rozhodne, že pacientovi bude předepsána léčba anti-IL5, klinický tým vyvěsí informační list pro pacienta (PIS). Pokud je schůzka s klinickým týmem do dnů po MDT, potenciálního účastníka osloví člen výzkumného týmu a studie bude prodiskutována a pacientovi bude předán informační list pro pacienta.

Účastníci kontroly budou rekrutováni z naší databáze výzkumu dýchání a souhlasili s tím, že budou kontaktováni za účelem výzkumu. Bude vytvořen plakát, který bude umístěn v Nottingham City Hospital, Queen's Medical Center a na University of Nottingham, UK.

Popis

Kritéria zařazení: účastníci případu:

  • Ve věku 18 - 80 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Všichni pacienti identifikovaní jako vhodní pro anti-IL5 terapii pomocí MDT astmatu budou zvažováni pro zařazení do studie.

Toto hodnocení MDT pro účastníky, aby byli způsobilí, zahrnuje:

  • Míra souladu se současnou léčbou astmatu,
  • Potvrzení diagnózy astmatu
  • Vhodnost pro léčbu anti-IL5 na základě počtu eozinofilů v krvi,
  • Míra exacerbace astmatu
  • Dávka prednisolonu.
  • Potvrzení léčby vyžaduje, aby se alespoň dva odborníci na astma shodli, že toto je správný postup
  • Pacienti musí nejprve prokázat více než 75% shodu s léčbou inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy

Klinika pro astma MDT a obtížná astma běžně hodnotí pacienty mezi 18-80 lety, takže budou osloveni pouze pacienti v tomto věkovém rozmezí.

Všichni pacienti budou moci dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: účastníci případu:

• Těhotenství

Kritéria zařazení: účastníci kontroly:

  • Věk mezi 18-80 lety.
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: účastníci kontroly:

  • Těhotenství
  • Základní respirační stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžké astma
Neléčené anti-IL5 léčbou těžkého astmatu v okamžiku náboru. Aby jim byl po souhlasu předepsán anti-IL5 jako součást léčby. Poznámka: Léčba anti-IL5 je předepisována na základě dohodnutého setkání multidisciplinárního týmu, mimo rozhodnutí o zařazení pacienta do studie, a je podávána klinickým týmem jako součást klinické péče o pacienta mimo výzkumnou studii.
Lék: Anti-IL5 protilátka
Skupina astmatu: Léčba anti-IL5 Kontrolní skupina: Žádné biologické.
Postup: Bronchoskopie
Volitelné pro obě paže
Zdravá kontrola
Kontrolní skupina bez respiračních potíží
Postup: Bronchoskopie
Volitelné pro obě paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace mechanismů spojených se špatnou odpovědí na anti-IL5 terapii
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace mechanismů spojených se špatnou odpovědí na anti-IL5 terapii. Slabá odezva je definována jako neschopnost snížit roční míru exacerbací před léčbou na polovinu; exacerbace astmatu je definována jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující krátkou dávku perorálních kortikosteroidů nebo zdvojnásobení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
12 měsíců
Zlepšení FEV1 hodnocené spirometrií
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď na léčbu hodnocená jako klinicky významné zlepšení kontroly astmatu (změna ACQ > 0,5).
12 měsíců
Klinicky významné zlepšení kontroly astmatu hodnocené pomocí ACQ
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení FEV1 o >100 ml pomocí spirometrie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace patogeneze exacerbace u pacientů užívajících anti-IL5 terapii pomocí cytokinové analýzy
Časové okno: 12 měsíců
Analýza krevních cytokinů (analyzovaná systémem Bio-plex 200) bude analyzována při ad-hoc exacerbačních návštěvách k identifikaci patogeneze exacerbace.
12 měsíců
Identifikace patogeneze exacerbace u pacientů užívajících anti-IL5 terapii pomocí virové analýzy výtěru z krku
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky virových výtěrů z krku (za použití zařízení Cepheid Rapid) budou analyzovány při ad-hoc exacerbačních návštěvách, aby se identifikovala patogeneze exacerbace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-IL5 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit