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Resposta Fraca à Terapia Monoclonal na Asma (PROCLAIM)

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Nottingham

Investigando a má resposta à terapia monoclonal na asma

A asma afeta 8% de toda a população. 4-5% dos asmáticos têm asma grave, caracterizada por exacerbações recorrentes (agravamento dos sintomas levando a pessoa a tomar corticosteróides e/ou antibióticos), sintomas significativos e falta de resposta à terapêutica mais utilizada, os corticosteróides.

Existem agora novos tipos de tratamentos (anticorpos) que são licenciados para controlar a asma grave, como o Anti-IL5. Há evidências de que o Anti-IL5 e outros medicamentos de anticorpos semelhantes são eficazes na redução das exacerbações da asma e na redução da necessidade de corticosteroides orais para aqueles com asma grave.

No entanto, alguns pacientes respondem mal ao Anti-IL5 e os investigadores gostariam de descobrir por que isso acontece. Espera-se que os investigadores possam identificar o mecanismo da má resposta ao tratamento com Anti-IL5. Espera-se também que os investigadores possam entender por que os sintomas pioram a ponto de exigir antibióticos e/ou esteróides (também conhecido como exacerbação) para aqueles prescritos Anti-IL5.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Recrutamento
        • Nottingham Respiratory BRU
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados na clínica de asma grave. Uma vez que a equipe multidisciplinar (MDT) tenha decidido que o paciente receberá prescrição de terapia anti-IL5, uma folha de informações do paciente (PIS) será publicada pela equipe clínica. Se a consulta com a equipe clínica ocorrer alguns dias antes da MDT, um membro da equipe de pesquisa abordará o participante em potencial, discutirá o estudo e fornecerá ao paciente uma folha de informações do paciente.

Os participantes de controle serão recrutados de nosso banco de dados de pesquisa respiratória e concordaram em ser contatados para pesquisa. Um pôster será criado para ser colocado no Nottingham City Hospital, no Queen's Medical Center e na University of Nottingham, Reino Unido.

Descrição

Critérios de inclusão: participantes do caso:

  • De 18 a 80 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Todos os pacientes identificados como adequados para terapia anti-IL5 pelo MDT para asma serão considerados para inclusão no estudo.

Esta avaliação do MDT para que os participantes sejam elegíveis inclui:

  • Uma medida de conformidade com a medicação atual para asma,
  • Confirmação do diagnóstico de asma
  • Adequação para terapia anti-IL5 com base na contagem de eosinófilos no sangue,
  • Taxas de exacerbação da asma
  • Dose de prednisolona.
  • A confirmação do tratamento requer que pelo menos dois especialistas em asma concordem que este é o curso de ação correto
  • Os pacientes devem primeiro demonstrar mais de 75% de adesão à corticoterapia inalatória e/ou oral

A clínica de MDT para asma e asma difícil normalmente avalia pacientes entre 18 e 80 anos, portanto, apenas pacientes nessa faixa etária serão abordados.

Todos os pacientes poderão dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critérios de exclusão: participantes do caso:

• Gravidez

Critérios de inclusão: participantes de controle:

  • Com idade entre 18-80 anos.
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão: participantes de controle:

  • Gravidez
  • Condições respiratórias subjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asma grave
Não tratado pelo tratamento anti-IL5 para asma grave no ponto de recrutamento. Ser prescrito anti-IL5 como parte de seu tratamento após consentimento. Nota: O tratamento com anti-IL5 é prescrito de acordo com a reunião da equipe multidisciplinar acordada, fora da decisão de inscrever o paciente no estudo, e é administrado pela equipe clínica como parte dos cuidados clínicos do paciente fora do estudo de pesquisa.
Medicamento: Anticorpo Anti-IL5
Grupo asma: tratamento com anti-IL5 Grupo controle: sem biológico.
Procedimento: Broncoscopia
Opcional para ambos os braços
Controle saudável
Grupo controle sem condição respiratória
Procedimento: Broncoscopia
Opcional para ambos os braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de mecanismos associados à má resposta à terapia anti-IL5
Prazo: 12 meses
Identificação de mecanismos associados à má resposta à terapia anti-IL5. Uma resposta ruim é definida como uma incapacidade de reduzir pela metade a taxa de exacerbação anual pré-tratamento; uma exacerbação da asma é definida como um agravamento dos sintomas da asma, necessitando de uma dose curta de corticosteroides orais ou uma duplicação da dose de tratamento com corticosteroides orais de manutenção.
12 meses
Uma melhora no VEF1 conforme avaliado por espirometria
Prazo: 12 meses
A resposta ao tratamento foi avaliada como uma melhoria clinicamente significativa no controlo da asma (alteração do ACQ >0,5).
12 meses
Uma melhora clinicamente significativa no controle da asma conforme avaliado pelo ACQ
Prazo: 12 meses
Uma melhora no VEF1 de >100ml usando espirometria.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A identificação da patogênese da exacerbação em pacientes recebendo terapia anti-IL5 por meio da análise de citocinas
Prazo: 12 meses
A análise de citocinas sanguíneas (analisadas pelo sistema Bio-plex 200) será analisada em visitas de exacerbação ad-hoc para identificar a patogênese da exacerbação.
12 meses
A identificação da patogênese da exacerbação em pacientes recebendo terapia anti-IL5 por meio da análise de swab de garganta viral
Prazo: 12 meses
Os resultados dos swabs virais da garganta (usando o dispositivo Cepheid Rapid) serão analisados ​​em visitas de exacerbação ad hoc para identificar a patogênese da exacerbação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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