- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04114396
Dålig respons på monoklonal terapi vid astma (PROCLAIM)
Undersöker dålig respons på monoklonal terapi vid astma
Astma drabbar 8 % av hela befolkningen. 4-5 % av astmatiker har svår astma, kännetecknad av återkommande exacerbationer (förvärrade symtom som leder till att personen får en anfall av kortikosteroider och/eller antibiotika), betydande symtom och bristande respons på den mest använda behandlingen, kortikosteroider.
Det finns nu nya typer av behandlingar (antikroppsläkemedel) som är licensierade för att hantera svår astma såsom Anti-IL5. Det finns bevis för att Anti-IL5 och andra liknande antikroppsläkemedel är effektiva för att minska astmaexacerbationer och minska behovet av orala kortikosteroider för dem som har svår astma.
Vissa patienter svarar dock dåligt på Anti-IL5 och utredarna skulle vilja ta reda på varför detta händer. Förhoppningen är att utredarna kan identifiera mekanismen för dålig behandlingssvar på Anti-IL5. Man hoppas också att utredarna kan förstå varför symtomen förvärras till den grad att de kräver antibiotika och/eller steroider (även känd som en exacerbation) för de som ordinerats Anti-IL5.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG51PB
- Rekrytering
- Nottingham Respiratory BRU
-
Kontakt:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 01158231702
- E-post: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- Telefonnummer: 0115 82 31339
- E-post: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från kliniken för svår astma. När det multidisciplinära teamet (MDT) har beslutat att patienten ska ordineras anti-IL5-terapi kommer ett patientinformationsblad (PIS) att publiceras av det kliniska teamet. Om mötet med det kliniska teamet är inom några dagar efter MDT kommer en potentiell deltagare att kontaktas av en medlem av forskargruppen och studien kommer att diskuteras och ett patientinformationsblad kommer att ges till patienten.
Kontrolldeltagare kommer att rekryteras från vår respiratoriska forskningsdatabas och har samtyckt till att bli kontaktade för forskning. En affisch kommer att skapas för att sätta upp i Nottingham City Hospital, Queen's Medical Center och vid University of Nottingham, Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier: falldeltagare:
- I åldern 18-80 år
- Kan ge informerat samtycke
- Alla patienter som identifierats som lämpliga för anti-IL5-terapi av astma-MDT kommer att övervägas för att delta i studien.
Denna bedömning av MDT för att deltagarna ska vara berättigade inkluderar:
- Ett mått på överensstämmelse med nuvarande astmamedicin,
- Bekräftelse av astmadiagnos
- Lämplighet för anti-IL5-terapi baserad på eosinofiler i blodet,
- Astmaexacerbationsfrekvenser
- Prednisolon dos.
- Bekräftelse av behandling kräver att minst två astmaspecialister är överens om att detta är rätt tillvägagångssätt
- Patienterna måste först visa över 75 % överensstämmelse med inhalerad och/eller oral kortikosteroidbehandling
Astma MDT och svår astmaklinik bedömer normalt patienter mellan 18-80 år så endast patienter i detta åldersintervall kommer att kontaktas.
Alla patienter kommer att kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande.
Uteslutningskriterier: falldeltagare:
• Graviditet
Inklusionskriterier: kontrolldeltagare:
- Ålder mellan 18-80 år.
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier: kontrolldeltagare:
- Graviditet
- Underliggande andningsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Svår astma
Obehandlad med anti-IL5-behandling för svår astma vid rekryteringstillfället.
Att förskrivas anti-IL5 som en del av sin behandling efter samtycke.
Obs: Anti-IL5-behandling ordineras enligt överenskommet multidisciplinärt teammöte, utanför beslutet att registrera patienten i studien, och administreras av det kliniska teamet som en del av patientens kliniska vård utanför forskningsstudien.
|
Astmagrupp: Anti-IL5 behandling Kontrollgrupp: Inget biologiskt läkemedel.
Tillval för båda armarna
|
Sund kontroll
Kontrollgrupp utan andningsproblem
|
Tillval för båda armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av mekanismer associerade med dåligt svar på anti-IL5-terapi
Tidsram: 12 månader
|
Identifiering av mekanismer associerade med dåligt svar på anti-IL5-terapi.
Ett dåligt svar definieras som en oförmåga att halvera den årliga exacerbationsfrekvensen före behandlingen; en astmaexacerbation definieras som en försämring av astmasymtom som kräver en kort skur av orala kortikosteroider, eller en fördubbling av underhållsdosen för oral kortikosteroidbehandling.
|
12 månader
|
En förbättring av FEV1 bedömd med spirometri
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingssvar bedömt som en kliniskt betydelsefull förbättring av astmakontroll (ACQ-förändring på >0,5).
|
12 månader
|
En kliniskt meningsfull förbättring av astmakontroll som bedömts av ACQ
Tidsram: 12 månader
|
En förbättring av FEV1 på >100 ml med spirometri.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av exacerbationspatogenes hos patienter som får anti-IL5-terapi via cytokinanalys
Tidsram: 12 månader
|
Blodcytokinanalys (analyserad av Bio-plex 200-systemet) kommer att analyseras vid ad-hoc exacerbationsbesök för att identifiera exacerbationspatogenes.
|
12 månader
|
Identifiering av exacerbationspatogenes hos patienter som får anti-IL5-terapi via viral halspinneanalys
Tidsram: 12 månader
|
Resultaten från virala halsprovningar (med Cepheid Rapid-enhet) kommer att analyseras vid ad-hoc exacerbationsbesök för att identifiera exacerbationspatogenes.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anti-IL5 antikropp
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadEosinofil gastroenterit | Eosinofil esofagit | Churg-Strauss syndrom | Hypereosinofila syndromFörenta staterna
-
Scarlata, Simone, M.D.IRCCS San RaffaeleRekrytering
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealGlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Rho Federal Systems Division, Inc.; Inner-City Asthma ConsortiumAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalIda Montini foundation, www.tb-foundation.orgAvslutad
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Université de SherbrookeAvslutadFör tidig födselKanada
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekryteringSARS-CoV-2 | FörebyggandeKina
-
MedMira Laboratories Inc.Avslutad