Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dålig respons på monoklonal terapi vid astma (PROCLAIM)

2 november 2020 uppdaterad av: University of Nottingham

Undersöker dålig respons på monoklonal terapi vid astma

Astma drabbar 8 % av hela befolkningen. 4-5 % av astmatiker har svår astma, kännetecknad av återkommande exacerbationer (förvärrade symtom som leder till att personen får en anfall av kortikosteroider och/eller antibiotika), betydande symtom och bristande respons på den mest använda behandlingen, kortikosteroider.

Det finns nu nya typer av behandlingar (antikroppsläkemedel) som är licensierade för att hantera svår astma såsom Anti-IL5. Det finns bevis för att Anti-IL5 och andra liknande antikroppsläkemedel är effektiva för att minska astmaexacerbationer och minska behovet av orala kortikosteroider för dem som har svår astma.

Vissa patienter svarar dock dåligt på Anti-IL5 och utredarna skulle vilja ta reda på varför detta händer. Förhoppningen är att utredarna kan identifiera mekanismen för dålig behandlingssvar på Anti-IL5. Man hoppas också att utredarna kan förstå varför symtomen förvärras till den grad att de kräver antibiotika och/eller steroider (även känd som en exacerbation) för de som ordinerats Anti-IL5.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från kliniken för svår astma. När det multidisciplinära teamet (MDT) har beslutat att patienten ska ordineras anti-IL5-terapi kommer ett patientinformationsblad (PIS) att publiceras av det kliniska teamet. Om mötet med det kliniska teamet är inom några dagar efter MDT kommer en potentiell deltagare att kontaktas av en medlem av forskargruppen och studien kommer att diskuteras och ett patientinformationsblad kommer att ges till patienten.

Kontrolldeltagare kommer att rekryteras från vår respiratoriska forskningsdatabas och har samtyckt till att bli kontaktade för forskning. En affisch kommer att skapas för att sätta upp i Nottingham City Hospital, Queen's Medical Center och vid University of Nottingham, Storbritannien.

Beskrivning

Inklusionskriterier: falldeltagare:

  • I åldern 18-80 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Alla patienter som identifierats som lämpliga för anti-IL5-terapi av astma-MDT kommer att övervägas för att delta i studien.

Denna bedömning av MDT för att deltagarna ska vara berättigade inkluderar:

  • Ett mått på överensstämmelse med nuvarande astmamedicin,
  • Bekräftelse av astmadiagnos
  • Lämplighet för anti-IL5-terapi baserad på eosinofiler i blodet,
  • Astmaexacerbationsfrekvenser
  • Prednisolon dos.
  • Bekräftelse av behandling kräver att minst två astmaspecialister är överens om att detta är rätt tillvägagångssätt
  • Patienterna måste först visa över 75 % överensstämmelse med inhalerad och/eller oral kortikosteroidbehandling

Astma MDT och svår astmaklinik bedömer normalt patienter mellan 18-80 år så endast patienter i detta åldersintervall kommer att kontaktas.

Alla patienter kommer att kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande.

Uteslutningskriterier: falldeltagare:

• Graviditet

Inklusionskriterier: kontrolldeltagare:

  • Ålder mellan 18-80 år.
  • Kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier: kontrolldeltagare:

  • Graviditet
  • Underliggande andningsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår astma
Obehandlad med anti-IL5-behandling för svår astma vid rekryteringstillfället. Att förskrivas anti-IL5 som en del av sin behandling efter samtycke. Obs: Anti-IL5-behandling ordineras enligt överenskommet multidisciplinärt teammöte, utanför beslutet att registrera patienten i studien, och administreras av det kliniska teamet som en del av patientens kliniska vård utanför forskningsstudien.
Astmagrupp: Anti-IL5 behandling Kontrollgrupp: Inget biologiskt läkemedel.
Tillval för båda armarna
Sund kontroll
Kontrollgrupp utan andningsproblem
Tillval för båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av mekanismer associerade med dåligt svar på anti-IL5-terapi
Tidsram: 12 månader
Identifiering av mekanismer associerade med dåligt svar på anti-IL5-terapi. Ett dåligt svar definieras som en oförmåga att halvera den årliga exacerbationsfrekvensen före behandlingen; en astmaexacerbation definieras som en försämring av astmasymtom som kräver en kort skur av orala kortikosteroider, eller en fördubbling av underhållsdosen för oral kortikosteroidbehandling.
12 månader
En förbättring av FEV1 bedömd med spirometri
Tidsram: 12 månader
Behandlingssvar bedömt som en kliniskt betydelsefull förbättring av astmakontroll (ACQ-förändring på >0,5).
12 månader
En kliniskt meningsfull förbättring av astmakontroll som bedömts av ACQ
Tidsram: 12 månader
En förbättring av FEV1 på >100 ml med spirometri.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av exacerbationspatogenes hos patienter som får anti-IL5-terapi via cytokinanalys
Tidsram: 12 månader
Blodcytokinanalys (analyserad av Bio-plex 200-systemet) kommer att analyseras vid ad-hoc exacerbationsbesök för att identifiera exacerbationspatogenes.
12 månader
Identifiering av exacerbationspatogenes hos patienter som får anti-IL5-terapi via viral halspinneanalys
Tidsram: 12 månader
Resultaten från virala halsprovningar (med Cepheid Rapid-enhet) kommer att analyseras vid ad-hoc exacerbationsbesök för att identifiera exacerbationspatogenes.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anti-IL5 antikropp

3
Prenumerera