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Scarsa risposta alla terapia monoclonale nell'asma (PROCLAIM)

2 novembre 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Indagare sulla scarsa risposta alla terapia monoclonale nell'asma

L'asma colpisce l'8% dell'intera popolazione. Il 4-5% degli asmatici soffre di asma grave, caratterizzato da riacutizzazioni ricorrenti (peggioramento dei sintomi che portano il soggetto ad avere un attacco di corticosteroidi e/o antibiotici), sintomi significativi e mancata risposta alla terapia più utilizzata, i corticosteroidi.

Esistono ora nuovi tipi di trattamenti (farmaci anticorpali) autorizzati per la gestione dell'asma grave come Anti-IL5. Ci sono prove che Anti-IL5 e altri farmaci anticorpali simili siano efficaci nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma e ridurre la necessità di corticosteroidi orali per coloro che hanno l'asma grave.

Tuttavia, alcuni pazienti rispondono male all'Anti-IL5 e gli investigatori vorrebbero scoprire perché ciò accade. Si spera che i ricercatori possano identificare il meccanismo della scarsa risposta al trattamento con Anti-IL5. Si spera inoltre che gli investigatori possano capire perché i sintomi peggiorano al punto da richiedere antibiotici e/o steroidi (noti anche come esacerbazione) per quelli prescritti Anti-IL5.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Reclutamento
        • Nottingham Respiratory BRU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica per l'asma grave. Una volta che il team multidisciplinare (MDT) ha deciso che al paziente verrà prescritta una terapia anti-IL5, il team clinico pubblicherà una scheda informativa per il paziente (PIS). Se l'appuntamento con il team clinico è entro pochi giorni dall'MDT, il potenziale partecipante verrà contattato da un membro del team di ricerca e lo studio verrà discusso e al paziente verrà consegnata una scheda informativa per il paziente.

I partecipanti al controllo saranno reclutati dal nostro database di ricerca respiratoria e hanno accettato di essere contattati per la ricerca. Verrà creato un poster da affiggere al Nottingham City Hospital, al Queen's Medical Center e all'Università di Nottingham, nel Regno Unito.

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti al caso:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Tutti i pazienti identificati come idonei per la terapia anti-IL5 dall'MDT per l'asma saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

Questa valutazione da parte dell'MDT per l'idoneità dei partecipanti include:

  • Una misura della compliance con gli attuali farmaci per l'asma,
  • Conferma della diagnosi di asma
  • Idoneità alla terapia anti-IL5 basata sulla conta degli eosinofili nel sangue,
  • Tassi di esacerbazione dell'asma
  • Dose di prednisolone.
  • La conferma del trattamento richiede che almeno due specialisti dell'asma concordino sul fatto che questa sia la corretta linea d'azione
  • I pazienti devono prima dimostrare una compliance superiore al 75% alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria e/o orale

L'MDT per l'asma e la clinica per l'asma difficile normalmente valutano i pazienti tra i 18 e gli 80 anni, quindi verranno contattati solo i pazienti in questa fascia di età.

Tutti i pazienti potranno dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione: partecipanti al caso:

• Gravidanza

Criteri di inclusione: partecipanti di controllo:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione: partecipanti al controllo:

  • Gravidanza
  • Condizioni respiratorie sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma grave
Non trattato con trattamento anti-IL5 per asma grave al momento del reclutamento. Da prescrivere anti-IL5 come parte del loro trattamento dopo il consenso. Nota: il trattamento anti-IL5 è prescritto in base a una riunione concordata del team multidisciplinare, al di fuori della decisione di arruolare il paziente nello studio, ed è somministrato dal team clinico come parte dell'assistenza clinica del paziente al di fuori dello studio di ricerca.
Droga: Anticorpo anti-IL5
Gruppo asma: trattamento anti-IL5 Gruppo di controllo: nessun biologico.
Procedura: Broncoscopia
Opzionale per entrambe le braccia
Controllo sano
Gruppo di controllo senza condizione respiratoria
Procedura: Broncoscopia
Opzionale per entrambe le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei meccanismi associati alla scarsa risposta alla terapia anti-IL5
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione dei meccanismi associati alla scarsa risposta alla terapia anti-IL5. Una scarsa risposta è definita come l'incapacità di dimezzare il tasso annualizzato di riacutizzazioni pre-trattamento; una riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede una breve dose di corticosteroidi orali o il raddoppio della dose di mantenimento del trattamento con corticosteroidi orali.
12 mesi
Un miglioramento del FEV1 valutato mediante spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta al trattamento valutata come miglioramento clinicamente significativo nel controllo dell'asma (variazione dell'ACQ >0,5).
12 mesi
Un miglioramento clinicamente significativo nel controllo dell'asma come valutato da ACQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Un miglioramento del FEV1 >100 ml utilizzando la spirometria.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'identificazione della patogenesi delle riacutizzazioni nei pazienti sottoposti a terapia anti-IL5 mediante analisi delle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi delle citochine nel sangue (analizzato dal sistema Bio-plex 200) sarà analizzata durante le visite di riacutizzazione ad hoc per identificare la patogenesi dell'esacerbazione.
12 mesi
L'identificazione della patogenesi della riacutizzazione nei pazienti sottoposti a terapia anti-IL5 tramite analisi del tampone faringeo virale
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati dei tamponi faringei virali (utilizzando il dispositivo Cepheid Rapid) saranno analizzati durante le visite di esacerbazione ad hoc per identificare la patogenesi dell'esacerbazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo anti-IL5

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