Mauvaise réponse au traitement monoclonal dans l'asthme (PROCLAIM)
Enquête sur la mauvaise réponse à la thérapie monoclonale dans l'asthme
L'asthme touche 8 % de l'ensemble de la population. 4 à 5 % des asthmatiques présentent un asthme sévère, caractérisé par des exacerbations récurrentes (aggravation des symptômes conduisant à une prise de corticoïdes et/ou d'antibiotiques), des symptômes importants et une absence de réponse au traitement le plus utilisé, les corticoïdes.
Il existe désormais de nouveaux types de traitements (médicaments à base d'anticorps) qui sont autorisés à prendre en charge l'asthme sévère, tels que les anti-IL5. Il existe des preuves que l'anti-IL5 et d'autres anticorps similaires sont efficaces pour réduire les exacerbations de l'asthme et réduisent le besoin de corticostéroïdes oraux pour les personnes souffrant d'asthme sévère.
Cependant, certains patients répondent mal à l'Anti-IL5 et les chercheurs aimeraient savoir pourquoi cela se produit. On espère que les chercheurs pourront identifier le mécanisme d'une mauvaise réponse au traitement anti-IL5. On espère également que les enquêteurs pourront comprendre pourquoi les symptômes s'aggravent au point de nécessiter des antibiotiques et/ou des stéroïdes (également connus sous le nom d'exacerbation) pour les anti-IL5 prescrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
- Recrutement
- Nottingham Respiratory BRU
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Contact:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: 01158231702
- E-mail: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
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Contact:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- Numéro de téléphone: 0115 82 31339
- E-mail: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
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Chercheur principal:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés à partir de la clinique de l'asthme sévère. Une fois que l'équipe pluridisciplinaire (EMD) a décidé que le patient se verra prescrire un traitement anti-IL5, une fiche d'information patient (PIS) sera affichée par l'équipe clinique. Si le rendez-vous avec l'équipe clinique a lieu dans les jours suivant la PCT, le participant potentiel sera approché par un membre de l'équipe de recherche et l'étude sera discutée et une fiche d'information patient sera remise au patient.
Les participants témoins seront recrutés à partir de notre base de données de recherche respiratoire et ont accepté d'être contactés pour la recherche. Une affiche sera créée pour être affichée au Nottingham City Hospital, au Queen's Medical Center et à l'Université de Nottingham, au Royaume-Uni.
La description
Critères d'inclusion : participants au cas :
- De 18 à 80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Tous les patients identifiés comme pouvant recevoir un traitement anti-IL5 par la PCT de l'asthme seront pris en compte pour l'inscription à l'étude.
Cette évaluation par le MDT pour que les participants soient éligibles comprend :
- Une mesure de l'observance des médicaments actuels contre l'asthme,
- Confirmation du diagnostic d'asthme
- Adéquation à la thérapie anti-IL5 basée sur le nombre d'éosinophiles sanguins,
- Taux d'exacerbation de l'asthme
- Dose de prednisolone.
- La confirmation du traitement nécessite au moins deux spécialistes de l'asthme pour convenir qu'il s'agit de la bonne marche à suivre
- Les patients doivent d'abord démontrer plus de 75 % d'observance de la corticothérapie inhalée et/ou orale
La PCT de l'asthme et la clinique de l'asthme difficile évaluent normalement les patients entre 18 et 80 ans, de sorte que seuls les patients de cette tranche d'âge seront abordés.
Tous les patients pourront donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion : participants au cas :
• Grossesse
Critères d'inclusion : participants témoins :
- Entre 18 et 80 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion : participants témoins :
- Grossesse
- Affections respiratoires sous-jacentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Asthme sévère
Non traité par traitement anti-IL5 pour asthme sévère au moment du recrutement.
Se faire prescrire des anti-IL5 dans le cadre de leur traitement après consentement.
Remarque : Le traitement anti-IL5 est prescrit selon la réunion de l'équipe multidisciplinaire convenue, en dehors de la décision d'inscrire le patient à l'étude, et est administré par l'équipe clinique dans le cadre de la prise en charge clinique du patient en dehors de l'étude de recherche.
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Groupe asthmatique : Traitement anti-IL5 Groupe contrôle : Pas de biologique.
Facultatif pour les deux bras
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Contrôle sain
Groupe témoin sans affection respiratoire
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Facultatif pour les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des mécanismes associés à une mauvaise réponse au traitement anti-IL5
Délai: 12 mois
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Identification des mécanismes associés à une mauvaise réponse au traitement anti-IL5.
Une mauvaise réponse est définie comme une incapacité à réduire de moitié le taux d'exacerbation annualisé avant le traitement ; une exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant une courte salve de corticostéroïdes oraux, ou un doublement de la dose de corticothérapie orale d'entretien.
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12 mois
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Une amélioration du VEMS évaluée par spirométrie
Délai: 12 mois
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Réponse au traitement évaluée comme une amélioration cliniquement significative du contrôle de l'asthme (changement d'ACQ > 0,5).
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12 mois
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Une amélioration cliniquement significative du contrôle de l'asthme telle qu'évaluée par l'ACQ
Délai: 12 mois
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Une amélioration du FEV1 de > 100 ml en utilisant la spirométrie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'identification de la pathogenèse de l'exacerbation chez les patients recevant un traitement anti-IL5 via l'analyse des cytokines
Délai: 12 mois
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L'analyse des cytokines sanguines (analysées par le système Bio-plex 200) sera analysée lors de visites d'exacerbation ad hoc pour identifier la pathogenèse de l'exacerbation.
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12 mois
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L'identification de la pathogenèse de l'exacerbation chez les patients recevant un traitement anti-IL5 via l'analyse d'un écouvillon de gorge viral
Délai: 12 mois
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Les résultats des prélèvements de gorge viraux (à l'aide de l'appareil Cepheid Rapid) seront analysés lors de visites d'exacerbation ad hoc pour identifier la pathogenèse de l'exacerbation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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