Huono vaste monoklonaaliseen hoitoon astmassa (PROCLAIM)
Astman monoklonaalisen hoidon huonon vasteen tutkiminen
Astma vaikuttaa 8 %:iin koko väestöstä. 4–5 %:lla astmasta kärsivistä on vaikea astma, jolle on tunnusomaista toistuvat pahenemisvaiheet (oireiden paheneminen, joka johtaa kortikosteroidien ja/tai antibioottien saamiseen), merkittävät oireet ja vasteen puute eniten käytetylle hoidolle, kortikosteroideille.
Nyt on olemassa uudentyyppisiä hoitoja (vasta-ainelääkkeitä), joilla on lupa hoitaa vaikeaa astmaa, kuten Anti-IL5. On todisteita, että Anti-IL5 ja muut vastaavat vasta-ainelääkkeet vähentävät astman pahenemisvaiheita ja vähentävät oraalisten kortikosteroidien tarvetta potilailla, joilla on vaikea astma.
Jotkut potilaat reagoivat kuitenkin huonosti Anti-IL5:een, ja tutkijat haluaisivat selvittää, miksi näin tapahtuu. Toivotaan, että tutkijat voivat tunnistaa huonon hoitovasteen mekanismin Anti-IL5:lle. Lisäksi toivotaan, että tutkijat ymmärtävät, miksi oireet pahenevat niin, että niille, joille on määrätty Anti-IL5:tä, tarvitaan antibiootteja ja/tai steroideja (tunnetaan myös pahenemisvaiheena).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Rekrytointi
- Nottingham Respiratory BRU
-
Ottaa yhteyttä:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- Puhelinnumero: 01158231702
- Sähköposti: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- Puhelinnumero: 0115 82 31339
- Sähköposti: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan vakavan astman klinikalta. Kun monitieteinen tiimi (MDT) on päättänyt, että potilaalle määrätään anti-IL5-hoitoa, kliininen tiimi lähettää potilastietolomakkeen (PIS). Jos tapaaminen kliinisen tiimin kanssa on muutaman päivän sisällä MDT:stä, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan ja keskustellaan tutkimuksesta ja potilaalle annetaan potilastietolomake.
Kontrollin osallistujat rekrytoidaan hengitystietutkimustietokannastamme ja he ovat suostuneet ottamaan heihin yhteyttä tutkimusta varten. Luodaan juliste, joka asetetaan Nottingham City Hospitaliin, Queen's Medical Centeriin ja Nottinghamin yliopistoon Isossa-Britanniassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: tapauksen osallistujat:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kaikki potilaat, jotka astman MDT on todenneet soveltuviksi anti-IL5-hoitoon, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumista varten.
Tämä MDT:n arvio osallistujien kelpoisuudesta sisältää:
- Nykyisten astmalääkkeiden noudattamisen mittari,
- Astmadiagnoosin vahvistus
- Soveltuvuus anti-IL5-hoitoon veren eosinofiiliarvojen perusteella,
- Astman pahenemisaste
- Prednisolonin annos.
- Hoidon vahvistaminen edellyttää, että vähintään kaksi astmalääkäriä ovat yhtä mieltä siitä, että tämä on oikea toimintatapa
- Potilaiden on ensin osoitettava yli 75 %:n myöntymys inhaloitavaan ja/tai oraaliseen kortikosteroidihoitoon
Astman MDT ja vaikea astmaklinikka arvioi normaalisti 18-80-vuotiaita potilaita, joten vain tämän ikäluokan potilaita lähestytään.
Kaikki potilaat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit: tapauksen osallistujat:
• Raskaus
Osallistumiskriteerit: kontrollin osallistujat:
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: kontrollin osallistujat:
- Raskaus
- Taustalla olevat hengityselinten sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea astma
Hoitamaton anti-IL5-hoidolla vaikeaan astmaan värväyspisteessä.
Heille määrätään anti-IL5 osana hoitoa suostumuksensa jälkeen.
Huomautus: Anti-IL5-hoito määrätään sovitun monialaisen tiimikokouksen mukaisesti, potilaan rekisteröintipäätöksen ulkopuolella, ja kliininen ryhmä antaa sen osana potilaan kliinistä hoitoa tutkimustutkimuksen ulkopuolella.
|
Astmaryhmä: Anti-IL5-hoito Kontrolliryhmä: Ei biologisia.
Valinnainen molempiin käsivarsiin
|
|
Terve valvonta
Kontrolliryhmä ilman hengitysvaivoja
|
Valinnainen molempiin käsivarsiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-IL5-hoidon huonoon vasteeseen liittyvien mekanismien tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-IL5-hoidon huonoon vasteeseen liittyvien mekanismien tunnistaminen.
Huono vaste määritellään kyvyttömyydeksi puolittaa hoitoa edeltävä vuotuinen pahenemisaste; astman paheneminen määritellään astman oireiden pahenemiseksi, mikä edellyttää lyhyttä oraalista kortikosteroidihoitoa tai oraalisen kortikosteroidihoitoannoksen kaksinkertaistamista.
|
12 kuukautta
|
|
FEV1:n paraneminen spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitovaste on arvioitu kliinisesti merkittäväksi astman hallinnan parantumiseksi (ACQ-muutos > 0,5).
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä parannus astman hallinnassa ACQ:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1:n parannus >100 ml spirometriaa käyttämällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemispatogeneesin tunnistaminen potilailla, jotka saavat anti-IL5-hoitoa sytokiinianalyysin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren sytokiinianalyysi (analysoitu Bio-plex 200 -järjestelmällä) analysoidaan tilapäisillä pahenemiskäynneillä pahenemispatogeneesin tunnistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemispatogeneesin tunnistaminen potilailla, jotka saavat anti-IL5-hoitoa viruksen kurkkupuikkoanalyysin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruksen kurkkunäppäimet (käyttäen Cepheid Rapid -laitetta) analysoidaan tilapäisillä pahenemiskäynneillä pahenemisvaiheen patogeneesin tunnistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .