Słaba odpowiedź na terapię monoklonalną w astmie (PROCLAIM)
Badanie słabej odpowiedzi na terapię monoklonalną w astmie
Astma dotyka 8% całej populacji. 4-5% chorych na astmę ma astmę ciężką, charakteryzującą się nawracającymi zaostrzeniami (nasileniem objawów prowadzącymi do ataku kortykosteroidów i/lub antybiotyków), znacznymi objawami i brakiem odpowiedzi na najczęściej stosowaną terapię, kortykosteroidy.
Obecnie dostępne są nowe rodzaje terapii (leki oparte na przeciwciałach), które są licencjonowane do leczenia ciężkiej astmy, takie jak Anti-IL5. Istnieją dowody na to, że anty-IL5 i inne podobne przeciwciała skutecznie zmniejszają zaostrzenia astmy i zmniejszają zapotrzebowanie na doustne kortykosteroidy u osób z ciężką astmą.
Jednak niektórzy pacjenci źle reagują na anty-IL5 i badacze chcieliby dowiedzieć się, dlaczego tak się dzieje. Mamy nadzieję, że badacze będą w stanie zidentyfikować mechanizm słabej odpowiedzi na leczenie anty-IL5. Mamy również nadzieję, że badacze będą w stanie zrozumieć, dlaczego objawy nasilają się do tego stopnia, że wymagają antybiotyków i/lub sterydów (znanych również jako zaostrzenie) w przypadku przepisanych leków anty-IL5.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham Respiratory BRU
-
Kontakt:
- Yik L Pang, BMedSci, MBBS, MRCP
- Numer telefonu: 01158231702
- E-mail: mszyp@exmail.nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Mohammad R Ali, BSc, MRes
- Numer telefonu: 0115 82 31339
- E-mail: mohammad.ali@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki ciężkiej astmy. Po podjęciu przez zespół multidyscyplinarny (MDT) decyzji, że pacjentowi zostanie przepisana terapia anty-IL5, zespół kliniczny opublikuje kartę informacyjną dla pacjenta (PIS). Jeśli spotkanie z zespołem klinicznym nastąpi w ciągu kilku dni przed MDT, członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem i omówi badanie, a pacjent otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta.
Uczestnicy kontroli będą rekrutowani z naszej bazy danych badań układu oddechowego i wyrazili zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań. Powstanie plakat, który zostanie umieszczony w Nottingham City Hospital, Queen's Medical Center oraz na Uniwersytecie Nottingham w Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria włączenia: uczestnicy przypadku:
- Wiek 18 - 80 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wszyscy pacjenci zidentyfikowani jako nadający się do terapii anty-IL5 przez MDT astmy zostaną uwzględnieni przy włączeniu do badania.
Ta ocena przeprowadzona przez MDT pod kątem kwalifikacji uczestników obejmuje:
- Miara przestrzegania aktualnych leków na astmę,
- Potwierdzenie rozpoznania astmy
- Przydatność do terapii anty-IL5 na podstawie liczby eozynofili we krwi,
- Wskaźniki zaostrzeń astmy
- Dawka prednizolonu.
- Potwierdzenie leczenia wymaga zgody co najmniej dwóch specjalistów od astmy, że jest to właściwy sposób postępowania
- Pacjenci muszą najpierw wykazać ponad 75% przestrzegania zaleceń dotyczących terapii kortykosteroidami wziewnymi i (lub) doustnymi
Astma MDT i klinika trudnej astmy zwykle oceniają pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, więc będą przyjmowani tylko pacjenci w tym przedziale wiekowym.
Wszyscy pacjenci będą mogli wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: uczestnicy przypadku:
• Ciąża
Kryteria włączenia: uczestnicy kontroli:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: uczestnicy kontroli:
- Ciąża
- Choroby układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka astma
Nieleczeni leczeniem anty-IL5 z powodu ciężkiej astmy w momencie rekrutacji.
Aby otrzymać receptę anty-IL5 w ramach leczenia po wyrażeniu zgody.
Uwaga: Leczenie anty-IL5 jest przepisywane zgodnie z uzgodnionym spotkaniem zespołu multidyscyplinarnego, poza decyzją o włączeniu pacjenta do badania, i jest podawane przez zespół kliniczny w ramach opieki klinicznej nad pacjentem poza badaniem.
|
Grupa chorych na astmę: leczenie anty-IL5 Grupa kontrolna: brak leku biologicznego.
Opcjonalnie dla obu ramion
|
|
Zdrowa kontrola
Grupa kontrolna bez chorób układu oddechowego
|
Opcjonalnie dla obu ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja mechanizmów związanych ze słabą odpowiedzią na terapię anty-IL5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja mechanizmów związanych ze słabą odpowiedzią na terapię anty-IL5.
Słabą odpowiedź definiuje się jako niezdolność do zmniejszenia o połowę rocznego wskaźnika zaostrzeń przed leczeniem; zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie objawów astmy wymagające krótkiego podania doustnych kortykosteroidów lub podwojenia podtrzymującej dawki kortykosteroidów doustnych.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa FEV1 oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie oceniana jako klinicznie istotna poprawa kontroli astmy (zmiana ACQ >0,5).
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie znacząca poprawa kontroli astmy oceniana za pomocą ACQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa FEV1 o >100 ml za pomocą spirometrii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja patogenezy zaostrzeń u pacjentów otrzymujących terapię anty-IL5 poprzez analizę cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza cytokin we krwi (analizowana za pomocą systemu Bio-plex 200) będzie analizowana podczas wizyt ad hoc w celu identyfikacji patogenezy zaostrzeń.
|
12 miesięcy
|
|
Identyfikacja patogenezy zaostrzeń u pacjentów otrzymujących terapię anty-IL5 na podstawie analizy wirusowego wymazu z gardła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki wirusowych wymazów z gardła (przy użyciu urządzenia Cepheid Rapid) będą analizowane podczas wizyt ad hoc w celu identyfikacji patogenezy zaostrzenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .