Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dårlig respons på monoklonal terapi ved astma (PROCLAIM)

2. november 2020 opdateret af: University of Nottingham

Undersøgelse af dårlig respons på monoklonal terapi ved astma

Astma rammer 8% af hele befolkningen. 4-5 % af astmapatienter har svær astma, karakteriseret ved tilbagevendende eksacerbationer (forværring af symptomer, der fører til, at personen får en omgang kortikosteroider og/eller antibiotika), betydelige symptomer og manglende respons på den mest udbredte behandling, kortikosteroider.

Der er nu nye typer behandlinger (antistoflægemidler), som er godkendt til at håndtere svær astma såsom Anti-IL5. Der er dokumentation for, at Anti-IL5 og andre lignende antistoflægemidler er effektive til at reducere astma-eksacerbationer og reducere behovet for orale kortikosteroider for dem, der har svær astma.

Nogle patienter reagerer dog dårligt på Anti-IL5, og efterforskerne vil gerne finde ud af, hvorfor dette sker. Det er håbet, at efterforskerne kan identificere mekanismen bag dårlig behandlingsrespons på Anti-IL5. Det er også håbet, at efterforskerne kan forstå, hvorfor symptomerne forværres til det punkt, at de kræver antibiotika og/eller steroider (også kendt som en forværring) for dem, der får ordineret Anti-IL5.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikken for svær astma. Når det multidisciplinære team (MDT) har besluttet, at patienten vil blive ordineret anti-IL5-terapi, vil et patientinformationsark (PIS) blive udsendt af det kliniske team. Hvis aftalen med det kliniske team er inden for dage efter MDT, vil den potentielle deltager blive kontaktet af et medlem af forskerteamet, og undersøgelsen vil blive diskuteret, og et patientinformationsark vil blive givet til patienten.

Kontroldeltagere vil blive rekrutteret fra vores respiratoriske forskningsdatabase og har accepteret at blive kontaktet for forskning. Der vil blive lavet en plakat, som skal sættes op i Nottingham City Hospital, Queen's Medical Center og på University of Nottingham, UK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: casedeltagere:

  • I alderen 18-80 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Alle patienter, der er identificeret som egnede til anti-IL5-behandling af astma-MDT, vil blive taget i betragtning til undersøgelse.

Denne vurdering foretaget af MDT for at deltagere skal være berettigede inkluderer:

  • Et mål for overensstemmelse med nuværende astmamedicin,
  • Bekræftelse af astmadiagnose
  • Egnethed til anti-IL5-behandling baseret på blodets eosinofiltal,
  • Astmaeksacerbationsrater
  • Prednisolon dosis.
  • Bekræftelse af behandling kræver, at mindst to astmaspecialister er enige om, at dette er den rigtige fremgangsmåde
  • Patienterne skal først demonstrere over 75 % overensstemmelse med inhaleret og/eller oral kortikosteroidbehandling

Astma MDT og vanskelig astmaklinik vurderer normalt patienter mellem 18-80 år, så kun patienter i denne aldersgruppe vil blive kontaktet.

Alle patienter vil kunne give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Eksklusionskriterier: casedeltagere:

• Graviditet

Inklusionskriterier: kontroldeltagere:

  • I alderen 18-80 år.
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier: kontroldeltagere:

  • Graviditet
  • Underliggende åndedrætstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær astma
Ubehandlet med anti-IL5 behandling for svær astma ved rekruttering. At blive ordineret anti-IL5 som en del af deres behandling efter samtykke. Bemærk: Anti-IL5-behandling ordineres i henhold til aftalt multidisciplinært teammøde uden for beslutningen om at tilmelde patienten til undersøgelsen og administreres af det kliniske team som en del af patientens kliniske pleje uden for forskningsstudiet.
Medicin: Anti-IL5 antistof
Astmagruppe: Anti-IL5 behandling Kontrolgruppe: Ingen biologisk.
Procedure: Bronkoskopi
Valgfri til begge arme
Sund kontrol
Kontrolgruppe uden respiratorisk tilstand
Procedure: Bronkoskopi
Valgfri til begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af mekanismer forbundet med dårlig respons på anti-IL5-terapi
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af mekanismer forbundet med dårlig respons på anti-IL5-terapi. En dårlig respons er defineret som en manglende evne til at halvere den årlige forværringsrate før behandling; en astmaeksacerbation defineres som en forværring af astmasymptomer, der nødvendiggør et kort udbrud af orale kortikosteroider, eller en fordobling af vedligeholdelsesdosis af oral kortikosteroidbehandling.
12 måneder
En forbedring af FEV1 vurderet ved spirometri
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrespons vurderet som en klinisk meningsfuld forbedring af astmakontrol (ACQ-ændring på >0,5).
12 måneder
En klinisk meningsfuld forbedring af astmakontrol vurderet af ACQ
Tidsramme: 12 måneder
En forbedring i FEV1 på >100 ml ved brug af spirometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af eksacerbationspatogenese hos patienter, der modtager anti-IL5-behandling via cytokinanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Blodcytokinanalyse (analyseret af Bio-plex 200-systemet) vil blive analyseret ved ad-hoc eksacerbationsbesøg for at identificere eksacerbationspatogenese.
12 måneder
Identifikation af eksacerbationspatogenese hos patienter, der modtager anti-IL5-behandling via viral halspodningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Resultater af virale halspodninger (ved brug af Cepheid Rapid-enhed) vil blive analyseret ved ad-hoc-eksacerbationsbesøg for at identificere eksacerbationspatogenese.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-IL5 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner