此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对哮喘的单克隆疗法反应不佳 (PROCLAIM)

2020年11月2日 更新者：University of Nottingham

调查对哮喘单克隆疗法的不良反应

哮喘影响了整个人口的 8%。 4-5% 的哮喘患者患有重度哮喘，其特征是反复发作（症状恶化导致患者服用皮质类固醇和/或抗生素）、显着症状以及对最广泛使用的皮质类固醇治疗无反应。

现在有新的治疗方法（抗体药物）被许可用于治疗严重的哮喘，例如抗 IL5。 有证据表明，抗 IL5 和其他类似抗体药物可有效减少哮喘发作，并减少严重哮喘患者对口服皮质类固醇的需求。

然而，一些患者对 Anti-IL5 反应不佳，研究人员想找出发生这种情况的原因。 希望研究人员能够确定抗 IL5 治疗反应不佳的机制。 还希望研究人员能够理解为什么症状会恶化到需要抗生素和/或类固醇（也称为恶化）的程度，这些药物需要抗 IL5 处方药。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG51PB
        • 招聘中
        • Nottingham Respiratory BRU
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominick Shaw, MBBS, FRCS, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从严重哮喘门诊招募参与者。 一旦多学科团队 (MDT) 决定患者将接受抗 IL5 治疗，临床团队将发布患者信息表 (PIS)。 如果与临床团队的预约是在 MDT 的几天内进行的，研究团队的一名成员将与潜在参与者联系，讨论研究并向患者提供患者信息表。

控制参与者将从我们的呼吸研究数据库中招募，并同意联系他们进行研究。 将制作一张海报，张贴在诺丁汉市医院、女王医疗中心和英国诺丁汉大学。

描述

纳入标准：案例参与者：

  • 18岁至80岁
  • 能够给予知情同意
  • 所有被哮喘 MDT 确定为适合抗 IL5 治疗的患者都将被考虑参加研究。

MDT 对参与者资格的评估包括：

  • 衡量对当前哮喘药物的依从性，
  • 确认哮喘诊断
  • 基于血液嗜酸性粒细胞计数的抗 IL5 治疗的适用性，
  • 哮喘发作率
  • 泼尼松龙剂量。
  • 确认治疗需要至少两名哮喘专家同意这是正确的行动方案
  • 患者必须首先证明吸入和/或口服皮质类固醇治疗的依从性超过 75%

哮喘 MDT 和困难哮喘门诊通常会评估 18-80 岁之间的患者，因此只会接触这个年龄段的患者。

所有患者都能够对参与研究给予知情同意。

排除标准：病例参与者：

• 怀孕

纳入标准：对照参与者：

  • 年龄在18-80岁之间。
  • 能够给予知情同意

排除标准：对照参与者：

  • 怀孕
  • 潜在的呼吸系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重哮喘
在招募时未接受严重哮喘的抗 IL5 治疗。 在同意后作为治疗的一部分开出抗 IL5 处方。 注意：抗 IL5 治疗是根据商定的多学科团队会议规定的，在决定让患者参加研究之外，并由临床团队管理，作为患者在研究之外的临床护理的一部分。
药品：抗IL5抗体
哮喘组：抗 IL5 治疗 对照组：无生物制剂。
程序：支气管镜检查
双臂可选
健康控制
没有呼吸系统疾病的对照组
程序：支气管镜检查
双臂可选

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定与抗 IL5 治疗反应不良相关的机制
大体时间：12个月
鉴定与抗 IL5 治疗反应不良相关的机制。 不良反应定义为无法将治疗前年化恶化率减半；哮喘恶化定义为哮喘症状恶化，需要短时间口服皮质类固醇，或维持口服皮质类固醇治疗剂量加倍。
12个月
通过肺量计评估 FEV1 的改善
大体时间：12个月
治疗反应评估为哮喘控制有临床意义的改善（ACQ 变化 >0.5）。
12个月
ACQ 评估的哮喘控制有临床意义的改善
大体时间：12个月
使用肺量计 FEV1 改善 >100ml。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞因子分析确定接受抗 IL5 治疗的患者的恶化发病机制
大体时间：12个月
血液细胞因子分析（通过 Bio-plex 200 系统分析）将在临时恶化就诊时进行分析，以确定恶化的发病机制。
12个月
通过病毒咽拭子分析确定接受抗 IL5 治疗的患者的急性加重发病机制
大体时间：12个月
病毒咽拭子结果（使用 Cepheid Rapid 设备）将在特别恶化就诊时进行分析，以确定恶化的发病机制。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月31日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅