Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rossz válaszreakció az asztma monoklonális terápiájára (PROCLAIM)

2020. november 2. frissítette: University of Nottingham

Az asztma monoklonális terápiájára adott rossz válaszreakció vizsgálata

Az asztma a teljes lakosság 8%-át érinti. Az asztmában szenvedők 4-5%-a súlyos asztmában szenved, amelyet visszatérő exacerbációk (a tünetek súlyosbodása, ami kortikoszteroid- és/vagy antibiotikum-rohamhoz vezetnek), jelentős tünetek és a legszélesebb körben alkalmazott terápia, a kortikoszteroidok nem reagálnak.

Jelenleg új típusú kezelések (antitest-gyógyszerek) léteznek, amelyek a súlyos asztma kezelésére engedélyezettek, mint például az Anti-IL5. Bizonyított, hogy az anti-IL5 és más hasonló antitestek hatékonyan csökkentik az asztma exacerbációját, és csökkentik az orális kortikoszteroidok szükségességét a súlyos asztmában szenvedőknél.

Néhány beteg azonban rosszul reagál az Anti-IL5-re, és a kutatók szeretnék kideríteni, miért történik ez. Remélhetőleg a kutatók azonosítani tudják az Anti-IL5-re adott rossz kezelési válasz mechanizmusát. Azt is remélik, hogy a kutatók megértik, miért súlyosbodnak a tünetek addig a pontig, hogy antibiotikumokat és/vagy szteroidokat (más néven súlyosbodást) igényelnek az Anti-IL5-öt felírt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a súlyos asztma klinikájáról veszik fel. Miután a multidiszciplináris team (MDT) úgy döntött, hogy a betegnek anti-IL5 terápiát írnak fel, a klinikai csapat kiadja a betegtájékoztatót (PIS). Ha a klinikai csoporttal való találkozó az MDT után néhány napon belül esedékes, a potenciális résztvevőt a kutatócsoport egyik tagja megkeresi, és megbeszélik a vizsgálatot, és betegtájékoztatót adnak át a betegnek.

A kontroll résztvevőket a légzéskutatási adatbázisunkból toborozzuk, és beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot kutatás céljából. Egy plakát készül, amelyet a Nottingham City Kórházban, a Queen's Medical Centerben és a Nottinghami Egyetemen (Egyesült Királyság) helyeznek el.

Leírás

Bevételi kritériumok: az eset résztvevői:

  • 18-80 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Minden olyan beteget, akit az asztma MDT alkalmasnak talált az anti-IL5 terápiára, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételkor.

Az MDT ezen értékelése a résztvevők jogosultságához a következőket tartalmazza:

  • A jelenlegi asztma elleni gyógyszerekkel való megfelelés mértéke,
  • Az asztma diagnózisának megerősítése
  • Alkalmasság anti-IL5 terápiára a vér eozinofilszáma alapján,
  • Az asztma exacerbációjának aránya
  • A prednizolon adagja.
  • A kezelés megerősítéséhez legalább két asztmás szakember egyetértése szükséges abban, hogy ez a helyes lépés
  • A betegeknek először 75%-nál nagyobb mértékben kell megfelelniük az inhalációs és/vagy orális kortikoszteroid-kezelésnek

Az asztma MDT és nehéz asztma klinika általában 18-80 év közötti betegeket értékel, így csak ebben a korosztályban lévő betegeket keresik fel.

Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok: eset résztvevői:

• Terhesség

Bevételi kritériumok: kontroll résztvevők:

  • 18-80 év közöttiek.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási feltételek: kontroll résztvevők:

  • Terhesség
  • Légzési alapbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos asztma
Súlyos asztma elleni anti-IL5-kezeléssel kezeletlen a felvétel időpontjában. A beleegyezés után a kezelés részeként anti-IL5-t írnak fel nekik. Megjegyzés: Az anti-IL5-kezelést a megállapodás szerinti multidiszciplináris munkacsoport értekezlete szerint írják elő, azon a döntésen kívül, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba, és a klinikai csoport a páciens klinikai ellátásának részeként a kutatási vizsgálaton kívül.
Drog: Anti-IL5 antitest
Asztmás csoport: Anti-IL5 kezelés Kontroll csoport: Nem biológiai.
Eljárás: Bronchoszkópia
Opcionális mindkét karhoz
Egészséges kontroll
Kontroll csoport légúti állapot nélkül
Eljárás: Bronchoszkópia
Opcionális mindkét karhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-IL5 terápiára adott rossz válaszhoz kapcsolódó mechanizmusok azonosítása
Időkeret: 12 hónap
Az anti-IL5 terápiára adott rossz válaszhoz kapcsolódó mechanizmusok azonosítása. A rossz válaszreakciót úgy definiálják, ha képtelenség felére csökkenteni a kezelés előtti éves exacerbációs rátát; az asztma exacerbációja az asztmás tünetek súlyosbodását jelenti, amely rövid orális kortikoszteroid-kezelést vagy a fenntartó orális kortikoszteroid kezelés dózisának megduplázását teszi szükségessé.
12 hónap
A FEV1 javulása spirometriával mérve
Időkeret: 12 hónap
A kezelésre adott válasz az asztmakontroll klinikailag jelentős javulásaként értékelhető (ACQ változás >0,5).
12 hónap
Klinikailag jelentős javulás az asztmakontrollban az ACQ szerint
Időkeret: 12 hónap
A FEV1 >100 ml javulása spirometriával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbáció patogenezisének azonosítása anti-IL5 terápiában részesülő betegeknél citokinanalízissel
Időkeret: 12 hónap
A vér citokin analízisét (Bio-plex 200 rendszerrel elemezve) ad-hoc exacerbációs viziteken elemzik az exacerbáció patogenezisének azonosítása érdekében.
12 hónap
Az exacerbáció patogenezisének azonosítása anti-IL5 terápiában részesülő betegeknél vírusos toroktampon elemzéssel
Időkeret: 12 hónap
A vírusos torokkenet eredményeit (Cepheid Rapid készülékkel) ad-hoc exacerbációs viziteken elemzik az exacerbáció patogenezisének azonosítása érdekében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18048

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-IL5 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel