血友病患者における運動療法 (Hemofisio)
2023年5月8日 更新者：Alberto Marcos Heredia-Rizo、University of Seville
治療的運動：血友病患者の痛みの知覚、可動域、生活の質を改善しますか
目的: 血友病患者の疼痛緩和、可動域、および自己認識の生活の質に対する、通常のケアと比較した治療的運動プログラムの実施の有効性を評価すること
デザイン: 定量的、実験的、縦断的および前向き研究。
対象：血友病A型またはB型で、血友病による膝関節、足首関節または肘関節症を有する30歳から45歳までの男性患者。 -参加者は、静脈内VIIIおよび/またはIX因子による薬理学的治療を受けている可能性があります
方法: 実験グループの参加者は、治療的運動に基づく介入を行います。 1 人のセラピストが 2 回のセッション (各セッション約 1 時間) で患者を指導します。 参加者は、少なくとも週に 2 回、このプログラムを継続するよう求められます。 一方、対照群の患者は、セルフアシストによる関節の可動化や筋肉のストレッチなど、より受動的なアプローチに基づいた通常の理学療法を受けます。 対照群の人々は、少なくとも週に 2 回、自宅でプロトコルを実行するように指示されます。 両方のグループの介入プロトコルは3か月続きます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- University of Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血友病A型または血友病B型の臨床診断。
- 血友病による膝、肘または足首の関節症
- 第VIII因子または第IX因子濃縮物を使用した薬理学的治療。
除外基準:
- VIII FIX阻害剤の存在。
- Arcoxia（Etoricoxib）を使用した抗炎症治療を受けている
- 標的関節で外科的介入を受けた。
- 身体運動を行うことを意味する他の研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療的運動
患者は、治療的運動介入プロトコルを実行するように訓練されます。
このプログラムは、特に筋力トレーニング、バランストレーニング、コーディネーションエクササイズなどのアクティブな身体活動に基づいています。
最初のコンタクト セッションはそれぞれ約 1 時間かかります。
ベースラインの後、参加者は連続 3 か月間、週に少なくとも 2 回のセッションを受けるように指示されます。
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患者は、血友病患者向けに特別に設計された運動プロトコルを実行します。これには、各セッションの開始時と開始時に、可動域、筋力、柔軟性、バランス、調整、および横隔膜呼吸の改善に焦点を当てた運動が含まれます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者は、通常のケア理学療法介入プロトコルを実行するように指示されます。
このグループの参加者は、自分で行う穏やかな関節の可動化とストレッチ運動を受けるように指示されます。
最初のコンタクト セッションはそれぞれ約 1 時間かかります。
ベースラインの後、参加者は連続 3 か月間、週に少なくとも 2 回のセッションを受けるように指示されます。
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患者は血友病患者のための通常の理学療法を受けます。これは、影響を受けた自己と穏やかな関節の可動化と影響を受けた関節に関与する筋肉のストレッチに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された筋肉の圧痛閾値 (PPT)。
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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PPT レベルは KPa で評価されます。
痛みを誘発するために必要な最小限の圧力として定義されるPPTレベルは、ハンドヘルド電子圧力計を使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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自己報告による痛みの強さ: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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自己申告による痛みは数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。ここで、0 はまったく痛みがないことを示し、10 は可能な最大の痛みを示します。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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可動範囲 (ROM)。
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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影響を受けた関節のアクティブ ROM は、直線加速度と角速度を測定する慣性センサーを使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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一般的な柔軟性
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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一般的な柔軟性は、改善された tot-flex テストを使用して評価されます。これにより、組み合わせた運動測定から一般的な柔軟性を推定することができます。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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日常生活活動
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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通常の日常生活活動は、自己認識機能状態を測定する血友病活動リストを使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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自己認識の生活の質: A36 血友病-QoL テスト
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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生活の質は、A36 血友病-QoL テストを使用して評価されます。
これは、血友病の成人に有効な特定のツールです。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto M Heredia-Rizo, PhD、Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。