Ejercicio terapéutico en pacientes con hemofilia (Hemofisio)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Ejercicio Terapéutico: ¿Mejora la Percepción del Dolor, el Rango de Movimiento y la Calidad de Vida en Pacientes con Hemofilia?
Objetivos: Evaluar la eficacia de realizar un programa de ejercicio terapéutico, en comparación con la atención habitual, sobre el alivio del dolor, la amplitud de movimiento y la calidad de vida autopercibida en pacientes con hemofilia.
Diseño: Estudio cuantitativo, experimental, longitudinal y prospectivo.
Sujetos: Pacientes masculinos entre 30 y 45 años, con hemofilia tipo A o B y con artropatía de rodilla, tobillo o codo causada por hemofilia. Los participantes pueden estar en tratamiento farmacológico con factor VIII y/o IX intravenoso.
Métodos: Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención basada en el ejercicio terapéutico. Un terapeuta instruirá a los pacientes durante dos sesiones (cada una con una duración aproximada de 1 hora). Se pedirá a los participantes que continúen con este programa al menos dos veces por semana. Mientras tanto, los del grupo de control recibirán la atención habitual de fisioterapia, basada en un enfoque más pasivo, que incluye la movilización articular autoasistida y el estiramiento muscular. A los del grupo de control también se les indicará que realicen el protocolo en casa, al menos dos veces por semana. El protocolo de intervención en ambos grupos tendrá una duración de tres meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- University of Sevilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hemofilia tipo A o hemofilia tipo B.
- Artropatía de rodilla, codo o tobillo causada por hemofilia
- Tratamiento farmacológico basado en el uso de concentrados de factor VIII o IX.
Criterio de exclusión:
- Presencia de inhibidores del VIII FIX.
- Haber recibido tratamiento antiinflamatorio con Arcoxia (Etoricoxib)
- Haber sido sometido a una intervención quirúrgica en la articulación diana.
- Pacientes inscritos en otra investigación que implique la realización de ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio terapéutico
Los pacientes serán entrenados para realizar un protocolo de intervención de ejercicio terapéutico.
El programa estará basado en actividad física activa incluyendo ejercicios de fuerza, equilibrio y coordinación, entre otros.
Cada sesión de contacto inicial tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Después de la línea de base, se indicará a los participantes que se sometan al menos a dos sesiones por semana durante 3 meses consecutivos.
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Los pacientes realizarán un protocolo de ejercicios diseñado específicamente para pacientes con hemofilia que incluirá ejercicios enfocados en mejorar el rango de movimiento, la fuerza, la flexibilidad, el equilibrio y la coordinación, así como la respiración diafragmática al inicio y al comienzo de cada sesión.
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Comparador activo: Cuidado usual
Se indicará a los pacientes que realicen un protocolo de intervención de fisioterapia de atención habitual.
A los participantes de este grupo se les pedirá que se sometan a ejercicios de estiramiento y movilización articular suaves realizados por ellos mismos.
Cada sesión de contacto inicial tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Después de la línea de base, se indicará a los participantes que se sometan al menos a dos sesiones por semana durante 3 meses consecutivos.
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Los pacientes se someterán al tratamiento de fisioterapia habitual para hemofílicos, basado en la movilización articular del propio afectado y suave y el estiramiento de los músculos implicados en las articulaciones afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión (PPT) en los músculos evaluados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Los niveles de PPT se evaluarán en KPa.
Los niveles de PPT, definidos como la presión mínima necesaria para provocar dolor, se evaluarán utilizando un algómetro de presión electrónico portátil.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Intensidad del dolor autoinformada: escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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El dolor autoinformado se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor posible.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Rango de movimiento (ROM).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Se evaluará el ROM activo de la articulación afectada mediante sensores inerciales, que miden la aceleración lineal y la velocidad angular.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Flexibilidad general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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La flexibilidad general se evaluará utilizando la prueba tot-flex mejorada, que hace posible extrapolar la flexibilidad general a partir de una medida de movimiento combinado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Las actividades ordinarias de la vida diaria se evaluarán utilizando la Lista de actividades de hemofilia, que mide el estado funcional autopercibido.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida autopercibida: A36 Haemophilia-QoL test
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida se evaluará mediante la prueba A36 Haemophilia-QoL.
Esta es una herramienta válida y específica para adultos hemofílicos.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HemoFisio2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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