Terapeutisk trening hos pasienter med hemofili (Hemofisio)
8. mai 2023 oppdatert av: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Terapeutisk trening: Forbedrer det smerteoppfatning, bevegelsesområde og livskvalitet hos pasienter med hemofili
Mål: Å vurdere effekten av å utføre et terapeutisk treningsprogram, sammenlignet med vanlig behandling, på smertelindring, bevegelsesutslag og selvopplevd livskvalitet hos pasienter med hemofili
Design: Kvantitativ, eksperimentell, longitudinell og prospektiv studie.
Forsøkspersoner: Mannlige pasienter mellom 30 og 45 år, med hemofili type A eller B og med artropati i kne, ankel eller albue forårsaket av hemofili. Deltakerne kan gjennomgå en farmakologisk behandling med intravenøs VIII- og/eller IX-faktor
Metoder: Deltakerne i forsøksgruppen vil en intervensjon basert på terapeutisk trening. Én terapeut vil instruere pasientene i løpet av to økter (hver på ca. 1 time). Deltakerne vil bli bedt om å fortsette dette programmet minst to ganger i uken. I mellomtiden vil de i kontrollgruppen motta vanlig fysioterapi, basert på en mer passiv tilnærming, inkludert selvassistert leddmobilisering og muskelstrekking. De i kontrollgruppen vil også bli instruert om å utføre protokollen hjemme, minst to ganger i uken. Intervensjonsprotokollen i begge grupper vil vare i tre måneder
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hemofili type A eller hemofili type B.
- Artropati i kne, albue eller ankel forårsaket av hemofili
- Farmakologisk behandling basert på bruk av VIII eller IX faktor konsentrater.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av VIII FIX-hemmere.
- Etter å ha mottatt antiinflammatorisk behandling med Arcoxia (Etoricoxib)
- Etter å ha gjennomgått et kirurgisk inngrep i målleddet.
- Pasienter registrert i annen forskning som innebærer fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening
Pasienter vil bli opplært til å utføre en intervensjonsprotokoll for terapeutisk trening.
Programmet vil være basert på aktiv fysisk aktivitet inkludert styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser, blant annet.
Hver første kontaktøkt vil vare ca. 1 time.
Etter baseline vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå minst to økter per uke i løpet av 3 påfølgende måneder.
|
Pasienter vil utføre en treningsprotokoll spesielt utviklet for pasienter med hemofili som vil inkludere øvelser fokusert på å forbedre bevegelsesområdet, styrke, fleksibilitet, balanse og koordinasjon samt diafragmatisk pust i starten og i begynnelsen av hver økt.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli instruert om å utføre en vanlig behandlingsprotokoll for fysioterapi.
Deltakerne i denne gruppen vil få beskjed om å gjennomgå skånsomme selvutførte leddmobiliserings- og tøyningsøvelser.
Hver første kontaktøkt vil vare ca. 1 time.
Etter baseline vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå minst to økter per uke i løpet av 3 påfølgende måneder.
|
Pasienter vil gjennomgå vanlig fysioterapibehandling for hemofili, basert på berørt selv og skånsom leddmobilisering og strekking av muskler involvert i de berørte leddene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT) i de evaluerte musklene.
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
PPT-nivåene vil bli evaluert i KPa.
PPT-nivåer, definert som minimum nødvendig trykk for å fremkalle smerte, vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert smerteintensitet: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der 0 angir ingen smerte i det hele tatt, og 10 angir maksimalt mulig smerte.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Bevegelsesområde (ROM).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Aktiv ROM til det berørte leddet vil bli evaluert ved hjelp av treghetssensorer, som måler lineær akselerasjon og vinkelhastighet.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Generell fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Generell fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av den forbedrede tot-flex testen, som gjør det mulig å ekstrapolere generell fleksibilitet fra et kombinert bevegelsesmål.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Vanlige daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Hemophilia Activities List, som måler den selvopplevde funksjonstilstanden.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvopplevd livskvalitet: A36 Hemophilia-QoL test
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av A36 Hemophilia-QoL-testen.
Dette er et gyldig og spesifikt verktøy for voksne med hemofili.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemoFisio2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .