Terapeutisk träning hos patienter med hemofili (Hemofisio)
8 maj 2023 uppdaterad av: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Terapeutisk träning: Förbättrar det smärtuppfattning, rörelseomfång och livskvalitet hos patienter med hemofili
Mål: Att bedöma effektiviteten av att utföra ett terapeutiskt träningsprogram, jämfört med vanlig vård, på smärtlindring, rörelseomfång och självupplevd livskvalitet hos patienter med hemofili.
Design: Kvantitativ, experimentell, longitudinell och prospektiv studie.
Försökspersoner: Manliga patienter mellan 30 och 45 år, med hemofili typ A eller B och med knä-, fotleds- eller armbågsartropati orsakad av hemofili. Deltagarna kan genomgå en farmakologisk behandling med intravenös VIII- och/eller IX-faktor
Metoder: Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en intervention baserad på terapeutisk träning. En terapeut kommer att instruera patienterna under två sessioner (vardera på cirka 1 timme). Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta detta program minst två gånger i veckan. Samtidigt kommer de i kontrollgruppen att få sedvanlig sjukgymnastik, baserad på ett mer passivt förhållningssätt, inklusive självassisterande ledmobilisering och muskelsträckning. De i kontrollgruppen kommer också att instrueras att utföra protokollet hemma, minst två gånger i veckan. Interventionsprotokollet i båda grupperna kommer att pågå i tre månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hemofili typ A eller hemofili typ B.
- Knä-, armbågs- eller fotledsartropati orsakad av hemofili
- Farmakologisk behandling baserad på VIII eller IX faktor koncentrat.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av VIII FIX-hämmare.
- Efter att ha fått antiinflammatorisk behandling med Arcoxia (Etoricoxib)
- Efter att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp i målleden.
- Patienter inskrivna i annan forskning som innebär fysisk träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk träning
Patienterna kommer att utbildas i att utföra ett terapeutiskt träningsinterventionsprotokoll.
Programmet kommer att baseras på aktiv fysisk aktivitet inklusive styrka, balans och koordinationsövningar, bland annat.
Varje första kontakttillfälle kommer att ta cirka 1 timme.
Efter baslinjen kommer deltagarna att instrueras att genomgå minst två sessioner per vecka under 3 månader i följd.
|
Patienterna kommer att utföra ett träningsprotokoll speciellt utformat för patienter med blödarsjuka som kommer att innehålla övningar fokuserade på att förbättra rörelseomfång, styrka, flexibilitet, balans och koordination samt diafragmatisk andning i början och i början av varje pass.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att instrueras att utföra ett normalt vårdprotokoll för sjukgymnastik.
Deltagarna i denna grupp kommer att bli tillsagda att genomgå mjuka egenutförda ledmobiliserings- och stretchövningar.
Varje första kontakttillfälle kommer att ta cirka 1 timme.
Efter baslinjen kommer deltagarna att instrueras att genomgå minst två sessioner per vecka under 3 månader i följd.
|
Patienterna kommer att genomgå vanlig sjukgymnastik för blödarsjuka, baserad på påverkad själv och mjuk ledmobilisering och stretching av muskler som är involverade i de drabbade lederna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel (PPT) i de utvärderade musklerna.
Tidsram: Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
PPT-nivåerna kommer att utvärderas i KPa.
PPT-nivåer, definierade som det minsta nödvändiga trycket för att framkalla smärta, kommer att utvärderas med hjälp av en handhållen elektronisk tryckalgometer.
|
Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad smärtintensitet: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
Självrapporterad smärta kommer att utvärderas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), där 0 anger ingen smärta alls och 10 anger maximal smärta.
|
Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
|
Rörelseomfång (ROM).
Tidsram: Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
Aktiv ROM för den drabbade leden kommer att utvärderas med hjälp av tröghetssensorer, som mäter linjär acceleration och vinkelhastighet.
|
Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
|
Allmän flexibilitet
Tidsram: Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
Generell flexibilitet kommer att bedömas med hjälp av det förbättrade tot-flex-testet, som gör det möjligt att extrapolera generell flexibilitet från ett kombinerat rörelsemått.
|
Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
Vanliga dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av Hemofili Activities List, som mäter det självupplevda funktionella tillståndet.
|
Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
|
Självupplevd livskvalitet: A36 Hemophilia-QoL test
Tidsram: Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av A36 Hemophilia-QoL-testet.
Detta är ett giltigt och specifikt verktyg för vuxna med blödarsjuka.
|
Ändra från baseline till 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HemoFisio2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .