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Esercizio terapeutico nei pazienti con emofilia (Hemofisio)

8 maggio 2023 aggiornato da: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Esercizio terapeutico: migliora la percezione del dolore, l'ampiezza dei movimenti e la qualità della vita nei pazienti con emofilia

Obiettivi: valutare l'efficacia dell'esecuzione di un programma di esercizi terapeutici, rispetto alle cure abituali, sul sollievo dal dolore, sull'ampiezza dei movimenti e sulla qualità della vita percepita nei pazienti con emofilia

Design: studio quantitativo, sperimentale, longitudinale e prospettico.

Soggetti: Pazienti di sesso maschile di età compresa tra i 30 ei 45 anni, con emofilia di tipo A o B e con artropatia del ginocchio, della caviglia o del gomito causata dall'emofilia. I partecipanti possono essere sottoposti a un trattamento farmacologico con fattore VIII e/o IX per via endovenosa

Metodi: I partecipanti al gruppo sperimentale effettueranno un intervento basato sull'esercizio terapeutico. Un terapista istruirà i pazienti durante due sessioni (ciascuna della durata di circa 1 ora). Ai partecipanti verrà chiesto di continuare questo programma almeno due volte a settimana. Nel frattempo, quelli del gruppo di controllo riceveranno le consuete cure di fisioterapia, basate su un approccio più passivo, compresa la mobilizzazione articolare autoassistita e lo stretching muscolare. Quelli nel gruppo di controllo saranno anche istruiti a eseguire il protocollo a casa, almeno due volte a settimana. Il protocollo di intervento in entrambi i gruppi durerà tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University of Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di emofilia di tipo A o emofilia di tipo B.
  • Artropatia del ginocchio, del gomito o della caviglia causata dall'emofilia
  • Trattamento farmacologico basato sull'utilizzo di concentrati di fattore VIII o IX.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di inibitori VIII FIX.
  • Dopo aver ricevuto un trattamento antinfiammatorio con Arcoxia (Etoricoxib)
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico all'articolazione bersaglio.
  • Pazienti arruolati in altre ricerche che implicano fare esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio terapeutico
I pazienti saranno addestrati a eseguire un protocollo di intervento di esercizi terapeutici. Il programma si baserà sull'attività fisica attiva tra cui forza, equilibrio e esercizi di coordinazione, tra gli altri. Ogni sessione di contatto iniziale durerà circa 1 ora. Dopo il basale, i partecipanti saranno istruiti a sottoporsi ad almeno due sessioni a settimana durante 3 mesi consecutivi.
Altro: Esercizio terapeutico
I pazienti eseguiranno un protocollo di esercizi specificamente progettato per i pazienti con emofilia che includerà esercizi focalizzati sul miglioramento della gamma di movimento, forza, flessibilità, equilibrio e coordinazione, nonché respirazione diaframmatica all'inizio e all'inizio di ogni sessione.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti saranno istruiti a eseguire un consueto protocollo di intervento di terapia fisica. Ai partecipanti di questo gruppo verrà detto di sottoporsi a delicati esercizi di mobilizzazione articolare e di stretching auto-eseguiti. Ogni sessione di contatto iniziale durerà circa 1 ora. Dopo il basale, i partecipanti saranno istruiti a sottoporsi ad almeno due sessioni a settimana durante 3 mesi consecutivi.
Altro: Solita cura fisioterapica
I pazienti saranno sottoposti al consueto trattamento di terapia fisica per gli emofiliaci, basato sull'auto affetto e sulla delicata mobilizzazione articolare e sullo stiramento dei muscoli coinvolti nelle articolazioni interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT) nei muscoli valutati.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
I livelli di PPT saranno valutati in KPa. I livelli di PPT, definiti come la pressione minima necessaria per evocare il dolore, saranno valutati utilizzando un algoritmo di pressione elettronico palmare.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riportata: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore auto-riferito verrà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), dove 0 denota nessun dolore e 10 denota il massimo dolore possibile.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il ROM attivo dell'articolazione interessata sarà valutato utilizzando sensori inerziali, che misurano l'accelerazione lineare e la velocità angolare.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Flessibilità generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
La flessibilità generale sarà valutata utilizzando il test tot-flex migliorato, che consente di estrapolare la flessibilità generale da una misura di movimento combinata.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Le attività ordinarie della vita quotidiana saranno valutate utilizzando l'elenco delle attività per l'emofilia, che misura lo stato funzionale auto-percepito.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita auto-percepita: test A36 Haemophilia-QoL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il test A36 Haemophilia-QoL. Si tratta di uno strumento valido e specifico per gli adulti emofilici.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HemoFisio2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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