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Therapeutische Übungen bei Patienten mit Hämophilie (Hemofisio)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Therapeutische Übungen: Verbessert sie die Schmerzwahrnehmung, den Bewegungsumfang und die Lebensqualität bei Patienten mit Hämophilie

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der Durchführung eines therapeutischen Übungsprogramms im Vergleich zur üblichen Behandlung auf Schmerzlinderung, Bewegungsumfang und selbst wahrgenommene Lebensqualität bei Patienten mit Hämophilie

Design: Quantitative, experimentelle, längsschnittliche und prospektive Studie.

Probanden: Männliche Patienten zwischen 30 und 45 Jahren mit Hämophilie Typ A oder B und mit durch Hämophilie verursachter Knie-, Knöchel- oder Ellbogenarthropathie. Die Teilnehmer können sich einer pharmakologischen Behandlung mit intravenösem VIII- und/oder IX-Faktor unterziehen

Methoden: Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten eine Intervention, die auf therapeutischer Übung basiert. Ein Therapeut wird die Patienten in zwei Sitzungen (jeweils ca. 1 Stunde) anleiten. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Programm mindestens zweimal pro Woche fortzusetzen. In der Zwischenzeit erhalten diejenigen in der Kontrollgruppe die übliche physiotherapeutische Versorgung, basierend auf einem passiveren Ansatz, einschließlich selbstunterstützter Gelenkmobilisierung und Muskeldehnung. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden außerdem angewiesen, das Protokoll mindestens zweimal pro Woche zu Hause durchzuführen. Das Interventionsprotokoll in beiden Gruppen dauert drei Monate

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alberto M Heredia-Rizo, PhD
  • Telefonnummer: +34954486507
  • E-Mail: amheredia@us.es

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University of Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Hämophilie Typ A oder Hämophilie Typ B.
  • Durch Hämophilie verursachte Knie-, Ellbogen- oder Sprunggelenkarthropathie
  • Pharmakologische Behandlung basierend auf der Verwendung von VIII- oder IX-Faktor-Konzentraten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von VIII FIX-Inhibitoren.
  • Nach Erhalt einer entzündungshemmenden Behandlung mit Arcoxia (Etoricoxib)
  • Nach einem chirurgischen Eingriff am Zielgelenk.
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben, die körperliche Betätigung impliziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Übung
Die Patienten werden darin geschult, ein Interventionsprotokoll für therapeutische Übungen durchzuführen. Das Programm basiert auf aktiver körperlicher Aktivität, einschließlich Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen. Jede Erstkontaktsitzung dauert ca. 1 Stunde. Nach Studienbeginn werden die Teilnehmer angewiesen, in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens zwei Sitzungen pro Woche zu absolvieren.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Die Patienten führen ein Übungsprotokoll durch, das speziell für Patienten mit Hämophilie entwickelt wurde und Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Kraft, Flexibilität, des Gleichgewichts und der Koordination sowie der Zwerchfellatmung zu Beginn und zu Beginn jeder Sitzung umfasst.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden angewiesen, ein übliches Physiotherapie-Interventionsprotokoll durchzuführen. Den Teilnehmern dieser Gruppe wird empfohlen, sich sanften, selbst durchgeführten Gelenkmobilisierungs- und Dehnübungen zu unterziehen. Jede Erstkontaktsitzung dauert ca. 1 Stunde. Nach Studienbeginn werden die Teilnehmer angewiesen, in drei aufeinanderfolgenden Monaten mindestens zwei Sitzungen pro Woche zu absolvieren.
Sonstiges: Übliche physiotherapeutische Betreuung
Die Patienten werden einer üblichen Physiotherapiebehandlung für Bluter unterzogen, die auf dem betroffenen Selbst und einer sanften Gelenkmobilisierung und Dehnung der an den betroffenen Gelenken beteiligten Muskeln basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT) in den untersuchten Muskeln.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Die PPT-Werte werden in KPa ausgewertet. PPT-Werte, definiert als der minimal notwendige Druck, um Schmerzen hervorzurufen, werden mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Schmerzintensität: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Schmerzen werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die maximal möglichen Schmerzen bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Bewegungsumfang (ROM).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Die aktive ROM des betroffenen Gelenks wird mit Trägheitssensoren bewertet, die die Linearbeschleunigung und die Winkelgeschwindigkeit messen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Allgemeine Flexibilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Die allgemeine Flexibilität wird mit dem verbesserten Tot-Flex-Test bewertet, der es ermöglicht, die allgemeine Flexibilität aus einem kombinierten Bewegungsmaß zu extrapolieren.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand der Hämophilie-Aktivitätsliste bewertet, die den selbst wahrgenommenen Funktionszustand misst.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Selbst wahrgenommene Lebensqualität: A36 Hämophilie-QoL-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mit dem A36-Hämophilie-QoL-Test bewertet. Dies ist ein gültiges und spezifisches Instrument für hämophile Erwachsene.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HemoFisio2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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