Terapeuttinen harjoittelu hemofiliapotilaille (Hemofisio)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Terapeuttinen harjoitus: parantaako se hemofiliapotilaiden kivun havaitsemista, liikkumisaluetta ja elämänlaatua
Tavoitteet: Arvioida terapeuttisen harjoitteluohjelman tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna hemofiliapotilaiden kivun lievitykseen, liikkumisalueeseen ja omaan elämänlaatuun
Suunnittelu: Kvantitatiivinen, kokeellinen, pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus.
Aiheet: 30–45-vuotiaat miespotilaat, joilla on hemofilia tyyppi A tai B ja polven, nilkan tai kyynärpään artropatia, jonka aiheuttaa hemofilia. Osallistujat saattavat saada farmakologista hoitoa suonensisäisellä VIII- ja/tai IX-tekijällä
Menetelmät: Koeryhmän osallistujat tekevät terapeuttiseen harjoitteluun perustuvan intervention. Yksi terapeutti ohjaa potilaita kahden istunnon aikana (kumpikin kestää noin tunnin). Osallistujia pyydetään jatkamaan tätä ohjelmaa vähintään kahdesti viikossa. Sillä välin kontrolliryhmään kuuluvat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka perustuu passiivisempaan lähestymistapaan, mukaan lukien omatoiminen nivelmobilisaatio ja lihasten venyttely. Vertailuryhmään kuuluvia ohjataan myös suorittamaan protokolla kotona, vähintään kahdesti viikossa. Interventioprotokolla molemmissa ryhmissä kestää kolme kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- University of Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofilian tyypin A tai hemofilian tyypin B kliininen diagnoosi.
- Hemofilian aiheuttama polven, kyynärpään tai nilkan artropatia
- Lääkehoito, joka perustuu VIII- tai IX-tekijätiivisteiden käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- VIII FIX -estäjien läsnäolo.
- Saatuaan anti-inflammatorista hoitoa Arcoxialla (Etoricoxib)
- Kohdenivelen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin, jotka viittaavat fyysiseen harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitus
Potilaat koulutetaan suorittamaan terapeuttisen harjoittelun interventioprotokolla.
Ohjelma perustuu aktiiviseen fyysiseen toimintaan, johon kuuluu muun muassa voima-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia.
Jokainen ensimmäinen yhteydenotto kestää noin tunnin.
Perustason jälkeen osallistujia neuvotaan käymään vähintään kaksi istuntoa viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden aikana.
|
Potilaat suorittavat erityisesti hemofiliapotilaille suunnitellun harjoitusprotokollan, joka sisältää harjoituksia, jotka keskittyvät parantamaan liikeratoja, voimaa, joustavuutta, tasapainoa ja koordinaatiota sekä palleahengitystä jokaisen harjoituksen alussa ja alussa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaita neuvotaan suorittamaan tavanomaisen hoidon fysioterapian interventioprotokolla.
Tämän ryhmän osallistujia kehotetaan tekemään lempeitä itse suoritettuja nivelmobilisaatio- ja venytysharjoituksia.
Jokainen ensimmäinen yhteydenotto kestää noin tunnin.
Perustason jälkeen osallistujia neuvotaan käymään vähintään kaksi istuntoa viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden aikana.
|
Potilaat saavat hemofiliapotilaiden tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka perustuu sairastuneen itsensä ja hellävaraiseen nivelmobilisaatioon ja sairastuneiden nivelten lihasten venyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys (PPT) arvioiduissa lihaksissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
PPT-tasot arvioidaan KPa:ssa.
PPT-tasot, jotka määritellään vähimmäispaineeksi kivun aiheuttamiseksi, arvioidaan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus: Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama kipu arvioidaan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista kipua.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Vaurioituneen nivelen aktiivinen ROM arvioidaan käyttämällä inertiaantureita, jotka mittaavat viivakiihtyvyyttä ja kulmanopeutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yleistä joustavuutta arvioidaan parannetulla tot-flex -testillä, joka mahdollistaa yleisen joustavuuden ekstrapoloinnin yhdistetystä liikemittasta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tavanomaista päivittäistä toimintaa arvioidaan Hemophilia Activities List -luettelolla, joka mittaa itse koettua toimintatilaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsenäinen elämänlaatu: A36 Hemofilia-QoL-testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan A36 Haemophilia-QoL -testillä.
Tämä on pätevä ja erityinen työkalu hemofiliasta kärsiville aikuisille.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemoFisio2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .