Exercice thérapeutique chez les patients atteints d'hémophilie (Hemofisio)
8 mai 2023 mis à jour par: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Exercice thérapeutique : améliore-t-il la perception de la douleur, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie des patients atteints d'hémophilie ?
Objectifs : Évaluer l'efficacité de la réalisation d'un programme d'exercices thérapeutiques, par rapport aux soins habituels, sur le soulagement de la douleur, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie perçue chez les patients atteints d'hémophilie
Conception : Étude quantitative, expérimentale, longitudinale et prospective.
Sujets : Patients masculins âgés de 30 à 45 ans, atteints d'hémophilie de type A ou B et atteints d'arthropathie du genou, de la cheville ou du coude causée par l'hémophilie. Les participants peuvent suivre un traitement pharmacologique avec le facteur VIII et/ou IX par voie intraveineuse
Méthodes : Les participants du groupe expérimental auront une intervention basée sur l'exercice thérapeutique. Un thérapeute instruira les patients au cours de deux séances (chacune d'une durée d'environ 1 heure). Les participants seront invités à poursuivre ce programme au moins deux fois par semaine. Pendant ce temps, ceux du groupe témoin recevront les soins de kinésithérapie habituels, basés sur une approche plus passive, y compris la mobilisation articulaire auto-assistée et l'étirement musculaire. Les personnes du groupe témoin seront également invitées à effectuer le protocole à domicile, au moins deux fois par semaine. Le protocole d'intervention dans les deux groupes durera trois mois
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- University of Sevilla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'hémophilie de type A ou d'hémophilie de type B.
- Arthropathie du genou, du coude ou de la cheville causée par l'hémophilie
- Traitement pharmacologique basé sur l'utilisation de concentrés de facteur VIII ou IX.
Critère d'exclusion:
- Présence d'inhibiteurs du VIII FIX.
- Avoir reçu un traitement anti-inflammatoire par Arcoxia (Etoricoxib)
- Avoir subi une intervention chirurgicale au niveau de l'articulation cible.
- Patients inscrits à d'autres recherches qui impliquent de faire de l'exercice physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice thérapeutique
Les patients seront formés pour effectuer un protocole d'intervention d'exercice thérapeutique.
Le programme sera basé sur une activité physique active comprenant des exercices de force, d'équilibre et de coordination, entre autres.
Chaque première séance de contact durera environ 1 heure.
Après la ligne de base, les participants seront invités à subir au moins deux séances par semaine pendant 3 mois consécutifs.
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Les patients effectueront un protocole d'exercices spécialement conçu pour les patients atteints d'hémophilie qui comprendra des exercices axés sur l'amélioration de l'amplitude des mouvements, de la force, de la flexibilité, de l'équilibre et de la coordination ainsi que sur la respiration diaphragmatique au début et au début de chaque séance.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients seront chargés d'effectuer un protocole d'intervention de physiothérapie de soins habituels.
Les participants à ce groupe seront invités à subir des exercices de mobilisation et d'étirement articulaires doux et auto-exécutés.
Chaque première séance de contact durera environ 1 heure.
Après la ligne de base, les participants seront invités à subir au moins deux séances par semaine pendant 3 mois consécutifs.
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Les patients suivront un traitement de physiothérapie habituel pour les hémophiles, basé sur l'auto-affecté et la mobilisation douce des articulations et l'étirement des muscles impliqués dans les articulations affectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT) dans les muscles évalués.
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Les niveaux PPT seront évalués en KPa.
Les niveaux de PPT, définis comme la pression minimale nécessaire pour évoquer la douleur, seront évalués à l'aide d'un algomètre de pression électronique portatif.
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Intensité de la douleur autodéclarée : Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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La douleur autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur maximale possible.
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Gamme de mouvement (ROM).
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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La ROM active de l'articulation affectée sera évaluée à l'aide de capteurs inertiels, qui mesurent l'accélération linéaire et la vitesse angulaire.
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Flexibilité générale
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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La flexibilité générale sera évaluée à l'aide du test tot-flex amélioré, qui permet d'extrapoler la flexibilité générale à partir d'une mesure de mouvement combiné.
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Les activités ordinaires de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de la liste des activités de l'hémophilie, qui mesure l'état fonctionnel autoévalué.
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie auto-évaluée : test A36 Haemophilia-QoL
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du test A36 Haemophilia-QoL.
Il s'agit d'un outil valide et spécifique pour les adultes hémophiles.
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HemoFisio2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .