Therapeutische oefeningen bij patiënten met hemofilie (Hemofisio)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Therapeutische oefening: verbetert het de pijnperceptie, het bewegingsbereik en de kwaliteit van leven bij patiënten met hemofilie
Doelstellingen: beoordelen van de effectiviteit van het uitvoeren van een therapeutisch oefenprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op pijnverlichting, bewegingsbereik en zelf ervaren kwaliteit van leven bij patiënten met hemofilie
Opzet: Kwantitatief, experimenteel, longitudinaal en prospectief onderzoek.
Onderwerpen: Mannelijke patiënten tussen de 30 en 45 jaar oud, met hemofilie type A of B en met knie-, enkel- of elleboogartropathie veroorzaakt door hemofilie. Deelnemers kunnen een farmacologische behandeling ondergaan met intraveneuze VIII- en/of IX-factor
Methoden: Deelnemers in de experimentele groep zullen een interventie uitvoeren op basis van therapeutische oefeningen. Eén therapeut zal de patiënten gedurende twee sessies (elk ongeveer 1 uur) instrueren. Van de deelnemers wordt gevraagd om dit programma ten minste twee keer per week voort te zetten. Ondertussen krijgen degenen in de controlegroep de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg, gebaseerd op een meer passieve benadering, inclusief zelfondersteunde gewrichtsmobilisatie en spierstrekking. Degenen in de controlegroep krijgen ook de instructie om het protocol minimaal twee keer per week thuis uit te voeren. Het interventieprotocol zal in beide groepen drie maanden duren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hemofilie type A of hemofilie type B.
- Knie-, elleboog- of enkelartropathie veroorzaakt door hemofilie
- Farmacologische behandeling op basis van het gebruik van VIII- of IX-factorconcentraten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van VIII FIX-remmers.
- Na een ontstekingsremmende behandeling met Arcoxia (Etoricoxib)
- Een chirurgische ingreep hebben ondergaan aan het doelgewricht.
- Patiënten die deelnamen aan ander onderzoek dat fysieke inspanning inhoudt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische oefening
Patiënten zullen worden getraind om een therapeutisch oefeninterventieprotocol uit te voeren.
Het programma zal gebaseerd zijn op actieve fysieke activiteit, waaronder onder andere kracht-, balans- en coördinatieoefeningen.
Elke eerste contactsessie duurt ongeveer 1 uur.
Na de basislijn zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende maanden ten minste twee sessies per week te ondergaan.
|
Patiënten zullen een oefenprotocol uitvoeren dat speciaal is ontworpen voor patiënten met hemofilie, waaronder oefeningen gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik, kracht, flexibiliteit, balans en coördinatie, evenals diafragmatische ademhaling aan het begin en aan het begin van elke sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een gebruikelijke fysiotherapeutische interventieprotocol uit te voeren.
Deelnemers aan deze groep zullen worden verteld om zachte, zelf uitgevoerde gewrichtsmobilisatie- en rekoefeningen te ondergaan.
Elke eerste contactsessie duurt ongeveer 1 uur.
Na de basislijn zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende maanden ten minste twee sessies per week te ondergaan.
|
Patiënten zullen de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling voor hemofiliepatiënten ondergaan, gebaseerd op het aangetaste zelf en zachte mobilisatie van de gewrichten en het strekken van de spieren die betrokken zijn bij de aangetaste gewrichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT) in de geëvalueerde spieren.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
De PPT-niveaus worden geëvalueerd in KPa.
PPT-niveaus, gedefinieerd als de minimaal noodzakelijke druk om pijn op te wekken, zullen worden geëvalueerd met behulp van een draagbare elektronische drukalgometer.
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de maximaal mogelijke pijn.
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
|
Bewegingsbereik (ROM).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
De actieve ROM van het aangetaste gewricht zal worden geëvalueerd met behulp van traagheidssensoren, die lineaire versnelling en hoeksnelheid meten.
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
|
Algemene flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
De algemene lenigheid wordt beoordeeld met de verbeterde tot-flex-test, die het mogelijk maakt om de algemene lenigheid te extrapoleren uit een gecombineerde bewegingsmaat.
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
|
Dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
Gewone dagelijkse activiteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de hemofilie-activiteitenlijst, die de zelf waargenomen functionele toestand meet.
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
|
Zelf ervaren kwaliteit van leven: A36 Hemofilie-QoL-test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de A36 Hemofilie-QoL-test.
Dit is een valide en specifiek hulpmiddel voor volwassenen met hemofilie.
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HemoFisio2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .