Terapeutické cvičení u pacientů s hemofilií (Hemofisio)
8. května 2023 aktualizováno: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Terapeutické cvičení: Zlepšuje vnímání bolesti, rozsah pohybu a kvalitu života u pacientů s hemofilií
Cíle: Zhodnotit účinnost provádění terapeutického cvičebního programu ve srovnání s obvyklou péčí na úlevu od bolesti, rozsah pohybu a sebepociťovanou kvalitu života u pacientů s hemofilií.
Typ studie: Kvantitativní, experimentální, longitudinální a prospektivní studie.
Subjekty: Mužští pacienti ve věku 30 až 45 let s hemofilií typu A nebo B as artropatií kolena, kotníku nebo lokte způsobenou hemofilií. Účastníci mohou podstupovat farmakologickou léčbu intravenózním faktorem VIII a/nebo IX
Metody: Účastníci experimentální skupiny provedou intervenci založenou na terapeutickém tělocviku. Jeden terapeut bude pacienty instruovat během dvou sezení (každé trvající přibližně 1 hodinu). Účastníci budou požádáni, aby v tomto programu pokračovali alespoň dvakrát týdně. Mezitím se těm v kontrolní skupině dostane obvyklá fyzioterapeutická péče založená na pasivnějším přístupu, včetně svépomocné mobilizace kloubů a protahování svalů. Kontrolní skupina bude také instruována k provádění protokolu doma, alespoň dvakrát týdně. Intervenční protokol v obou skupinách bude trvat tři měsíce
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- University of Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza hemofilie typu A nebo hemofilie typu B.
- Artropatie kolena, lokte nebo kotníku způsobená hemofilií
- Farmakologická léčba založená na použití koncentrátů faktoru VIII nebo IX.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost inhibitorů VIII FIX.
- Po protizánětlivé léčbě pomocí Arcoxia (Etoricoxib)
- Po chirurgickém zákroku v cílovém kloubu.
- Pacienti se zapsali do jiného výzkumu, který zahrnuje fyzické cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení
Pacienti budou vyškoleni, aby provedli intervenční protokol terapeutického cvičení.
Program bude založen na aktivní pohybové aktivitě včetně silových, balančních a koordinačních cvičení a dalších.
Každá úvodní kontaktní relace bude trvat přibližně 1 hodinu.
Po základní linii budou účastníci instruováni, aby absolvovali alespoň dvě sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
Pacienti provedou cvičební protokol speciálně navržený pro pacienty s hemofilií, který bude zahrnovat cvičení zaměřená na zlepšení rozsahu pohybu, síly, flexibility, rovnováhy a koordinace a také brániční dýchání na začátku a na začátku každého sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou instruováni, aby provedli obvyklý protokol péče o fyzikální terapii.
Účastníkům této skupiny bude řečeno, aby podstoupili jemná, samostatně prováděná kloubní mobilizace a protahovací cvičení.
Každá úvodní kontaktní relace bude trvat přibližně 1 hodinu.
Po základní linii budou účastníci instruováni, aby absolvovali alespoň dvě sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
Pacienti podstoupí obvyklou fyzioterapeutickou léčbu pro hemofiliky, založenou na postižené vlastní a jemné kloubní mobilizaci a protažení svalů zapojených do postižených kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti (PPT) v hodnocených svalech.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Úrovně PPT budou hodnoceny v KPa.
Hladiny PPT, definované jako minimální nutný tlak k vyvolání bolesti, budou vyhodnoceny pomocí ručního elektronického tlakového algometru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti: číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Samostatně hlášená bolest bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Rozsah pohybu (ROM).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Aktivní ROM postiženého kloubu bude vyhodnocena pomocí inerciálních senzorů, které měří lineární zrychlení a úhlovou rychlost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Obecná flexibilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Obecná flexibilita bude hodnocena pomocí vylepšeného testu tot-flex, který umožňuje extrapolovat obecnou flexibilitu z kombinovaného měření pohybu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Činnosti každodenního života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Běžné aktivity každodenního života budou posuzovány pomocí seznamu aktivit pro hemofilii, který měří sebepociťovaný funkční stav.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
|
Sebepociťovaná kvalita života: A36 Hemophilia-QoL test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí testu A36 Haemophilia-QoL.
Toto je platný a specifický nástroj pro dospělé hemofiliky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HemoFisio2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .