Exercício Terapêutico em Pacientes com Hemofilia (Hemofisio)
8 de maio de 2023 atualizado por: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
Exercício Terapêutico: Melhora a Percepção da Dor, Amplitude de Movimento e Qualidade de Vida em Pacientes com Hemofilia
Objetivos: Avaliar a eficácia da realização de um programa de exercícios terapêuticos, comparado com os cuidados habituais, no alívio da dor, amplitude de movimento e autopercepção da qualidade de vida em pacientes com hemofilia
Delineamento: Estudo quantitativo, experimental, longitudinal e prospectivo.
Sujeitos: Pacientes do sexo masculino entre 30 e 45 anos, com hemofilia tipo A ou B e com artropatia de joelho, tornozelo ou cotovelo causada por hemofilia. Os participantes podem estar em tratamento farmacológico com fator VIII e/ou IX intravenoso
Métodos: Os participantes do grupo experimental passarão por uma intervenção baseada em exercícios terapêuticos. Um terapeuta instruirá os pacientes durante duas sessões (cada uma com duração aproximada de 1 hora). Os participantes serão convidados a continuar este programa pelo menos duas vezes por semana. Enquanto isso, os do grupo controle receberão os cuidados habituais de fisioterapia, baseados em uma abordagem mais passiva, incluindo mobilização articular autoassistida e alongamento muscular. Os do grupo controle também serão orientados a realizar o protocolo em casa, pelo menos duas vezes por semana. O protocolo de intervenção em ambos os grupos terá duração de três meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- University of Sevilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hemofilia tipo A ou hemofilia tipo B.
- Artropatia do joelho, cotovelo ou tornozelo causada por hemofilia
- Tratamento farmacológico baseado no uso de concentrados de fator VIII ou IX.
Critério de exclusão:
- Presença de inibidores do VIII FIX.
- Tendo recebido tratamento anti-inflamatório usando Arcoxia (Etoricoxib)
- Tendo sofrido uma intervenção cirúrgica na articulação alvo.
- Pacientes inscritos em outras pesquisas que implicam na prática de exercícios físicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício terapêutico
Os pacientes serão treinados para realizar um protocolo de intervenção de exercícios terapêuticos.
O programa será baseado em atividade física ativa incluindo exercícios de força, equilíbrio e coordenação, entre outros.
Cada sessão de contato inicial durará aproximadamente 1 hora.
Após a linha de base, os participantes serão instruídos a realizar pelo menos duas sessões por semana durante 3 meses consecutivos.
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Os pacientes realizarão um protocolo de exercícios projetado especificamente para pacientes com hemofilia que incluirá exercícios focados na melhoria da amplitude de movimento, força, flexibilidade, equilíbrio e coordenação, bem como respiração diafragmática no início e no início de cada sessão.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes serão instruídos a realizar um protocolo de intervenção fisioterapêutica de cuidados habituais.
Os participantes deste grupo serão instruídos a se submeter a exercícios de mobilização e alongamento articular auto-executados.
Cada sessão de contato inicial durará aproximadamente 1 hora.
Após a linha de base, os participantes serão instruídos a realizar pelo menos duas sessões por semana durante 3 meses consecutivos.
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Os pacientes serão submetidos ao tratamento fisioterapêutico usual para hemofílicos, baseado na automobilização articular suave e no alongamento dos músculos envolvidos nas articulações afetadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor à pressão (LDP) nos músculos avaliados.
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Os níveis de PPT serão avaliados em KPa.
Os níveis de PPT, definidos como a pressão mínima necessária para evocar a dor, serão avaliados por meio de um algômetro de pressão eletrônico portátil.
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Intensidade da dor autorreferida: Escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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A dor autorreferida será avaliada por meio da Escala Numérica de Dor (NPRS), onde 0 denota nenhuma dor e 10 denota a dor máxima possível.
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Amplitude de movimento (ADM).
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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A ADM ativa da articulação afetada será avaliada por meio de sensores inerciais, que medem aceleração linear e velocidade angular.
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Flexibilidade geral
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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A flexibilidade geral será avaliada usando o teste tot-flex aprimorado, que permite extrapolar a flexibilidade geral a partir de uma medida de movimento combinado.
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Atividades da vida diária
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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As atividades normais da vida diária serão avaliadas usando a Lista de Atividades de Hemofilia, que mede o estado funcional autopercebido.
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Qualidade de vida autopercebida: teste A36 Hemophilia-QoL
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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A qualidade de vida será avaliada por meio do teste A36 Haemophilia-QoL.
Esta é uma ferramenta válida e específica para adultos hemofílicos.
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HemoFisio2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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