脊髄疾患における呼吸能力と嚥下機能：パイロット研究
2023年4月3日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、より大きな助成金の一部であり、全体的な目標は、嚥下中の口腔咽頭 (つまり、口と喉) を通る液体の流れの測定値を収集することです。この研究の焦点は、さまざまな一貫性の液体の流れを評価することです。脊椎障害集団。
調査の概要
詳細な説明
とろみのある液体は、一般的に嚥下障害 (嚥下障害) の介入として使用されます。
ただし、この分野では、さまざまな粘稠度の液体が嚥下中にどのように振る舞うかについての明確な理解が欠けています。
嚥下障害を改善するための変更された液体の一貫性の有効性の理解を深めるために、研究者は中咽頭を通る液体の流れを研究しています。
この研究では、脊髄損傷患者を対象にこの問題を調査しています。
参加者は、20% w/v のバリウムをさまざまな粘稠度 (薄い、やや厚い、やや厚い、適度に厚い、非常に厚い) に濃縮して飲み込みます。
嚥下は、ビデオ蛍光透視下で観察されます。
鼻カニューレを介した気流の同時測定は、この研究サンプルで呼吸と嚥下の調整を研究するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トロントリハビリテーション研究所リンドハーストセンターの入院患者SCIプログラムから参加者を募集します。
説明
包含基準:
頸部または胸部レベルの脊髄損傷（T6以上）
除外基準:
- 嚥下、運動言語、胃食道障害、慢性副鼻腔炎または味覚障害の既往歴。
- 脊椎疾患とは関係のない神経学的困難（例： 脳卒中、パーキンソン病など）。
- 参加する能力を妨げる可能性のある認知的コミュニケーションの問題。
- 機械換気の現在の使用
- ビデオ透視検査中に視野を妨げる頭/首の周りの外部器具（例： 頸部カラー）。
- 1型糖尿病（かなりの炭水化物負荷を運ぶデンプンベースの増粘剤を含む刺激物を飲み込む必要があるため）.
- -ラテックス、食品着色料、または歯科用接着剤に対する既知のアレルギー（これらのアイテムがデータ収集中に口腔粘膜と接触する可能性があるため）.
- 子供と妊婦（ビデオ透視検査中に放射線を使用するため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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脊髄損傷
頸部または胸部上部レベル（T6以上）で脊髄損傷を負った成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全でない飲み込みを示す参加者の数
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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Penetration-Aspiration Scale は、物質が気道に入る深さ、および物質が排出されるかどうかに基づいて、各ボーラスの嚥下の安全性を特徴付けるために使用される 8 段階の分類尺度です。
スケールのレベル 1 と 2 は安全と見なされ、レベル 2 を超えると危険と見なされます。
実際のスケール スコア (1 ～ 8) が記録され、バイナリ カテゴリ スコア (< 3 vs >/= 3) に変換されます。
安全でない嚥下を示す参加者の頻度 (カウント) (すなわち、スコア > 2) をボーラスの一貫性によって報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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飲み込み後の吸入を示す参加者の数
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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健康な嚥下は通常、外向きの息の途中で発生し、嚥下の前後の呼吸の方向が呼気になります。
飲み込んだ直後に吸入すると、これは異常であり、食物や液体が気道に吸い込まれるリスクがあると見なされます。
KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab の気流モジュールを使用して、鼻カニューレを介して嚥下前後の呼吸方向を測定しました。
飲み込み後の吸入を一貫して示す少なくとも 1 つの飲み込みを表示する参加者の頻度 (パーセンテージ) を報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下時に見られる呼吸停止の持続時間
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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健康な嚥下は通常、外向きの（呼気）呼吸の途中で発生し、呼吸の一時停止を伴います。
この呼吸停止の持続時間は、KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab の気流モジュールを使用して、鼻カニューレを介して収集された連続気流波形に基づいて、嚥下ごとにミリ秒単位で測定されました。
呼吸停止期間の平均値と標準偏差を一貫して報告します。
呼吸休止期間が短いのは、気道の保護が不十分であることを反映しています。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catriona Steele、KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-6310
- 5R01DC011020 (米国 NIH グラント/契約)
- CAPCR 16-6310 (その他の識別子：UHN Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では計画されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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