Дыхательная способность и функция глотания при заболеваниях позвоночника: пилотное исследование
3 апреля 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это исследование является частью более крупного гранта, общей целью которого является сбор данных о потоке жидкости через ротоглотку (то есть рот и горло) во время глотания. населения с заболеваниями позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Загущенные жидкости обычно используются для лечения дисфагии (нарушение глотания).
Однако в поле отсутствует четкое представление о том, как ведут себя жидкости разной консистенции при глотании.
Чтобы лучше понять эффективность измененной консистенции жидкости для улучшения дисфагии, исследователи изучают поток жидкости через ротоглотку.
Это исследование исследует этот вопрос у людей с травмой спинного мозга.
Участники будут глотать 20% вес/объем бария, сгущенного до различной консистенции (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой).
Глотание будет наблюдаться при видеофлюороскопии.
Одновременные измерения воздушного потока через назальную канюлю будут использоваться для изучения координации дыхания и глотания в этом образце исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем набирать участников стационарной программы SCI в Lyndhurst Center Института реабилитации в Торонто.
Описание
Критерии включения:
Травма спинного мозга на шейном или грудном уровне (T6 или выше)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе нарушений глотания, двигательной речи, желудочно-пищеводных расстройств, хронического синусита или нарушения вкуса.
- Неврологические трудности, не связанные с заболеванием позвоночника (например, инсульт, болезнь Паркинсона и др.).
- Когнитивные трудности общения, которые могут помешать способности участвовать.
- Текущее использование механической вентиляции
- Внешние инструменты вокруг головы/шеи, которые будут препятствовать обзору во время видеофлюороскопии (например, шейный воротник).
- Диабет 1 типа (из-за необходимости глотать стимулы, содержащие загустители на основе крахмала, которые несут значительную углеводную нагрузку).
- Известные аллергии на латекс, пищевой краситель или зубной клей (из-за вероятности контакта этих предметов со слизистой оболочкой полости рта во время сбора данных).
- Дети и беременные (в связи с применением радиации при видеофлюороскопическом исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Повреждение спинного мозга
Взрослые, перенесшие травму спинного мозга на шейном или верхнегрудном уровне (T6 или выше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих небезопасное глотание
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Шкала пенетрации-аспирации представляет собой 8-балльную категориальную шкалу, которая используется для характеристики безопасности проглатывания каждого болюса в зависимости от глубины, на которую какой-либо материал попадает в дыхательные пути, и от того, выбрасывается ли этот материал.
Уровни 1 и 2 по шкале считаются безопасными, а уровни > 2 считаются небезопасными.
Фактические баллы по шкале (1–8) будут записаны, а затем преобразованы в бинарные категориальные баллы (< 3 против >/= 3).
Мы сообщаем о частоте (количестве) участников, демонстрирующих небезопасное глотание (т.е. баллы> 2) по консистенции болюса.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Количество участников, демонстрирующих вдох после глотания
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Здоровое глотание обычно происходит частично во время выдоха, так что направление дыхания до и после глотания совпадает с выдохом.
Всякий раз, когда за глотанием сразу следует вдох, это считается ненормальным и представляет собой риск попадания пищи или жидкого материала в дыхательные пути.
Мы измерили направление дыхания до и после глотания через носовую канюлю, используя модуль потока воздуха в лаборатории сигналов глотания KayPentax Digital Swallow Workstation.
Мы сообщаем о частоте (проценте) участников, демонстрирующих хотя бы одно глотание, показывающее вдох после глотания по консистенции.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Продолжительность дыхательной паузы при глотании
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Здоровое глотание обычно происходит на полпути к выдоху и включает паузу в дыхании.
Продолжительность этой дыхательной паузы измерялась в миллисекундах для каждого глотка на основе непрерывной кривой воздушного потока, полученной через носовую канюлю с использованием модуля воздушного потока лаборатории сигналов глотания KayPentax Digital Swallow Workstation.
Мы сообщаем средние значения и стандартные отклонения длительности дыхательной паузы по последовательности.
Более короткая продолжительность дыхательной паузы отражает недостаточную защиту дыхательных путей.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания костей
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания позвоночника
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6310
- 5R01DC011020 (Грант/контракт NIH США)
- CAPCR 16-6310 (Другой идентификатор: UHN Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
в данный момент не планируется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .