Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætskapacitet og synkefunktion ved rygmarvslidelser: En pilotundersøgelse

3. april 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse er en del af en større bevilling, hvor det overordnede mål er at indsamle målinger af væskeflow gennem oropharynx (dvs. mund og svælg) under synkning. Fokus for denne undersøgelse er at evaluere flowet af væsker af varierende konsistens i befolkningen med rygsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fortykkede væsker bruges almindeligvis som en intervention for dysfagi (synkebesvær). Men feltet mangler en klar forståelse af, hvordan væsker af forskellig konsistens opfører sig under synkning. For at forbedre forståelsen af ​​effektiviteten af ​​ændret væskekonsistens til forbedring af dysfagi, studerer efterforskerne væskestrømmen gennem oropharynx. Denne undersøgelse undersøger dette spørgsmål hos personer med rygmarvsskade. Deltagerne vil sluge 20 % w/v barium fortykket til forskellige konsistenser (tyndt, lidt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt). Indtagelse vil blive observeret under videofluoroskopi. Samtidige målinger af luftstrøm via næsekanyle vil blive brugt til at studere respiratorisk-synke-koordination i denne undersøgelsesprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere deltagere fra det indlagte SCI-program på Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygmarvsskade på cervikal eller thorax niveau (T6 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere synkehistorie, motorisk tale, gastroøsofageale vanskeligheder, kronisk bihulebetændelse eller smagsforstyrrelser.
  • Neurologiske vanskeligheder, der ikke er relateret til spinal lidelse (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.).
  • Kognitive kommunikationsvanskeligheder, der kan hæmme evnen til at deltage.
  • Nuværende brug af mekanisk ventilation
  • Ekstern instrumentering omkring hovedet/halsen, der ville blokere synsfeltet under videofluoroskopi-undersøgelsen (f.eks. cervikal krave).
  • Type 1-diabetes (på grund af kravet om at sluge stimuli, der indeholder stivelsesbaserede fortykningsmidler, som bærer en betydelig kulhydratbelastning).
  • Kendte allergier over for latex, madfarve eller tandlim (på grund af sandsynligheden for, at disse genstande vil komme i kontakt med mundslimhinden under dataindsamling).
  • Børn og gravide kvinder (på grund af brugen af ​​stråling under den videofluoroskopiske undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rygmarvsskade
Voksne, som har pådraget sig en rygmarvsskade på cervikal eller øvre thoraxniveau (T6 eller højere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser usikker synkning
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts kategorisk skala, der bruges til at karakterisere synkesikkerhed for hver bolus baseret på den dybde, hvortil ethvert materiale kommer ind i luftvejen, og om materialet udstødes eller ej. Niveau 1 og 2 på skalaen betragtes som sikre, mens niveauer > 2 betragtes som usikre. Faktiske skalaresultater (1-8) vil blive registreret og derefter konverteret til binære kategoriscore (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterer hyppigheden (antal) af deltagere, der viser usikker synkning (dvs. score > 2) efter boluskonsistens.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Antal deltagere, der viser Post-Swallow Inhalation
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Sund synke sker typisk halvvejs gennem et udadgående åndedræt, således at vejrtrækningsretningen både før og efter synken er udånding. Når en synke straks efterfølges af indånding, anses dette for at være unormalt og en risiko for, at mad eller flydende materiale suges ind i luftvejene. Vi målte vejrtrækningsretningen før og efter synkning via næsekanylen ved hjælp af luftstrømsmodulet i KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterer hyppigheden (procenten) af deltagere, der viser mindst én synke, der viser inhalation efter indtagelse efter konsistens.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Varigheden af ​​respirationspausen set ved synke
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Sund synkning forekommer typisk halvvejs gennem et udadgående (udåndings-) åndedræt og involverer en pause i vejrtrækningen. Varigheden af ​​denne respirationspause blev målt i millisekunder for hver synke baseret på den kontinuerlige luftstrømsbølgeform opsamlet via næsekanylen ved hjælp af luftstrømsmodulet i KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterer middelværdier og standardafvigelser for varigheden af ​​respirationspause efter konsistens. Kortere respirationspause varighed afspejler utilstrækkelig luftvejsbeskyttelse.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CAPCR 16-6310 (Anden identifikator: UHN Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner