脊柱疾病的呼吸能力和吞咽功能：初步研究
2023年4月3日 更新者：University Health Network, Toronto
这项研究是一项更大拨款的一部分，其总体目标是收集吞咽过程中通过口咽（即口腔和喉咙）的液体流量的测量值。这项研究的重点是评估不同稠度的液体流量脊柱疾病人群。
研究概览
详细说明
增稠液体通常用作吞咽困难（吞咽障碍）的干预措施。
然而，该领域对不同浓度的液体在吞咽过程中的表现缺乏清晰的认识。
为了更好地理解改变液体稠度对改善吞咽困难的有效性，研究人员正在研究通过口咽的液体流动。
本研究探讨了脊髓损伤患者的这个问题。
参与者将吞下 20% w/v 的钡，增稠至不同的稠度（稀、稍厚、稍厚、中等厚和极厚）。
将在电视透视下观察吞咽。
通过鼻插管同时测量气流将用于研究该研究样本中的呼吸-吞咽协调。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将从多伦多康复研究所林德赫斯特中心的住院 SCI 计划中招募参与者。
描述
纳入标准：
颈椎或胸椎水平（T6 或更高）的脊髓损伤
排除标准：
- 既往有吞咽、运动言语、胃食管困难、慢性鼻窦炎或味觉障碍的病史。
- 与脊柱疾病无关的神经系统困难（例如 中风、帕金森病等）。
- 可能阻碍参与能力的认知沟通困难。
- 目前使用机械通气
- 头部/颈部周围的外部仪器会在电视透视检查期间阻碍视野（例如 颈托）。
- 1 型糖尿病（由于需要吞咽含有淀粉基增稠剂的刺激物，这种增稠剂携带大量碳水化合物）。
- 已知对乳胶、食用色素或牙胶过敏（因为这些物品在数据收集过程中可能会接触到口腔粘膜）。
- 儿童和孕妇（由于在电视透视检查期间使用辐射）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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脊髓损伤
在颈椎或上胸椎水平（T6 或更高）遭受脊髓损伤的成年人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出不安全吞咽的参与者人数
大体时间：基线（仅限单个时间点）
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Penetration-Aspiration Scale 是一个 8 分的分类量表，用于根据任何物质进入气道的深度以及物质是否被喷射来表征每个推注的吞咽安全性。
级别 1 和 2 被认为是安全的，而级别 > 2 被认为是不安全的。
实际量表分数 (1-8) 将被记录，然后转换为二进制分类分数（< 3 对 >/= 3）。
我们通过推注一致性报告显示不安全吞咽（即分数 > 2）的参与者的频率（计数）。
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基线（仅限单个时间点）
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显示吞咽后吸入的参与者人数
大体时间：基线（仅限单个时间点）
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健康的吞咽通常发生在向外呼吸的中途，因此吞咽前后的呼吸方向都是呼气。
每当吞咽后立即吸入时，这被认为是异常的，并且食物或液体物质有被吸入气道的风险。
我们使用 KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 的气流模块通过鼻插管测量了吞咽前后的呼吸方向。
我们通过一致性报告显示至少一次吞咽显示吞咽后吸入的参与者的频率（百分比）。
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基线（仅限单个时间点）
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吞咽时呼吸暂停的持续时间
大体时间：基线（仅限单个时间点）
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健康的吞咽通常发生在向外（呼气）呼吸的中途，并涉及呼吸暂停。
基于使用 KayPentax 数字燕子工作站吞咽信号实验室的气流模块通过鼻插管收集的连续气流波形，每次吞咽的呼吸暂停持续时间以毫秒为单位进行测量。
我们通过一致性报告呼吸暂停持续时间的均值和标准差。
较短的呼吸暂停持续时间反映气道保护不足。
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基线（仅限单个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catriona Steele、KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-6310
- 5R01DC011020 (美国 NIH 拨款/合同)
- CAPCR 16-6310 (其他标识符：UHN Research Ethics Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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