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Atemkapazität und Schluckfunktion bei Wirbelsäulenerkrankungen: Eine Pilotstudie

3. April 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie ist Teil eines größeren Stipendiums, dessen übergeordnetes Ziel es ist, Messungen des Flüssigkeitsflusses durch den Oropharynx (d. h. Mund und Rachen) während des Schluckens zu sammeln. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung des Flusses von Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz in die Bevölkerung mit Wirbelsäulenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingedickte Flüssigkeiten werden häufig als Intervention bei Dysphagie (Schluckstörung) eingesetzt. Dem Fachgebiet fehlt jedoch ein klares Verständnis dafür, wie sich Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz beim Schlucken verhalten. Um das Verständnis der Wirksamkeit einer veränderten Flüssigkeitskonsistenz zur Verbesserung der Dysphagie zu verbessern, untersuchen die Forscher den Flüssigkeitsfluss durch den Oropharynx. Diese Studie untersucht diese Frage bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Die Teilnehmer schlucken 20 % w/v Barium, das auf verschiedene Konsistenzen (dünn, leicht dick, leicht dick, mäßig dick und extrem dick) verdickt ist. Das Schlucken wird unter Videofluoroskopie beobachtet. Gleichzeitige Messungen des Luftstroms über die Nasenkanüle werden verwendet, um die Atem-Schluck-Koordination in dieser Studienprobe zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Teilnehmer aus dem stationären QSL-Programm des Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rückenmarksverletzung auf zervikaler oder thorakaler Ebene (T6 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlucken, motorischer Sprache, gastroösophagealen Schwierigkeiten, chronischer Sinusitis oder Geschmacksstörung.
  • Neurologische Schwierigkeiten, die nichts mit einer Wirbelsäulenerkrankung zu tun haben (z. Schlaganfall, Parkinson usw.).
  • Kognitive Kommunikationsschwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Nutzung der mechanischen Beatmung
  • Externe Instrumente um den Kopf/Hals herum, die das Sichtfeld während der Videofluoroskopie-Untersuchung behindern würden (z. Halskrause).
  • Typ-1-Diabetes (aufgrund der Notwendigkeit, Stimuli zu schlucken, die Verdickungsmittel auf Stärkebasis enthalten, die eine erhebliche Kohlenhydratlast tragen).
  • Bekannte Allergien gegen Latex, Lebensmittelfarbe oder Zahnkleber (aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass diese Gegenstände während der Datenerhebung mit der Mundschleimhaut in Kontakt kommen).
  • Kinder und schwangere Frauen (aufgrund der Verwendung von Strahlung während der videofluoroskopischen Untersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rückenmarksverletzung
Erwachsene, die eine Rückenmarksverletzung auf zervikaler oder oberer thorakaler Ebene (T6 oder höher) erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unsicheres Schlucken zeigen
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Die Penetrations-Aspirations-Skala ist eine kategoriale 8-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Schlucksicherheit für jeden Bolus zu charakterisieren, basierend auf der Tiefe, bis zu der Material in die Atemwege eindringt, und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht. Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten. Tatsächliche Skalenwerte (1-8) werden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3). Wir berichten die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die unsicheres Schlucken zeigen (d. h. Werte > 2), nach Boluskonsistenz.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Inhalation nach dem Schlucken zeigen
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Gesundes Schlucken tritt typischerweise während eines Ausatmens auf, so dass die Richtung des Atmens sowohl vor als auch nach dem Schlucken Ausatmen ist. Wenn auf ein Schlucken unmittelbar eine Inhalation folgt, gilt dies als anormal und stellt ein Risiko dar, dass Nahrung oder flüssiges Material in die Atemwege gesaugt wird. Wir haben die Atemrichtung vor und nach dem Schlucken über eine Nasenkanüle mit dem Luftstrommodul des KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab gemessen. Wir geben die Häufigkeit (Prozentsatz) der Teilnehmer an, die mindestens einen Schluck zeigten, der eine Inhalation nach dem Schlucken nach Konsistenz zeigt.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Dauer der Atempause beim Schlucken
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Gesundes Schlucken tritt typischerweise während eines Auswärts- (Ausatmungs-) Atems auf und beinhaltet eine Atempause. Die Dauer dieser Atempause wurde für jeden Schluck in Millisekunden gemessen, basierend auf der kontinuierlichen Luftstromwellenform, die über eine Nasenkanüle mit dem Luftstrommodul des Schlucksignallabors der KayPentax Digital Swallow Workstation erfasst wurde. Wir berichten Mittelwerte und Standardabweichungen für die Atempausendauer nach Konsistenz. Kürzere Atempausen spiegeln einen unzureichenden Schutz der Atemwege wider.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAPCR 16-6310 (Andere Kennung: UHN Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

derzeit nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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