A légzési kapacitás és a nyelési funkció gerincbetegségekben: kísérleti tanulmány
2023. április 3. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez a tanulmány egy nagyobb támogatás része, amelynek általános célja az oropharynxon (azaz a szájon és a torkon) keresztül történő folyadékáramlás mérési eredményeinek gyűjtése a nyelés során. A tanulmány középpontjában a különböző konzisztenciájú folyadékok áramlásának értékelése áll. a gerincbetegségek populációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A sűrített folyadékokat általában nyelési zavarok (nyelési zavarok) kezelésére használják.
A terület azonban nem ismeri egyértelműen, hogyan viselkednek a különböző konzisztenciájú folyadékok lenyelés közben.
Annak érdekében, hogy jobban megértsék a megváltozott folyadékkonzisztencia hatékonyságát a dysphagia javításában, a kutatók a folyadékáramlást tanulmányozzák az oropharynxon keresztül.
Ez a tanulmány ezt a kérdést vizsgálja gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél.
A résztvevők 20 tömeg/térfogat%-os báriumot nyelnek le különböző konzisztenciára (vékony, enyhén vastag, enyhén vastag, közepesen vastag és rendkívül vastag).
A nyelést videofluoroszkópiával lehet megfigyelni.
Ebben a vizsgálati mintában az orrkanülön keresztüli légáramlás egyidejű mérését fogják használni a légzés-nyelés koordináció vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Torontói Rehabilitációs Intézet Lyndhurst Center fekvőbeteg SCI programjának résztvevőit toborozzuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gerincvelő sérülés a nyaki vagy mellkasi szinten (T6 vagy magasabb)
Kizárási kritériumok:
- Nyelés, motoros beszéd, gyomor-nyelőcső-problémák, krónikus arcüreggyulladás vagy ízérzési zavar a kórtörténetben.
- A gerincbetegséggel nem összefüggő neurológiai nehézségek (pl. Stroke, Parkinson-kór stb.).
- Kognitív kommunikációs nehézségek, amelyek akadályozhatják a részvételt.
- A gépi szellőztetés jelenlegi alkalmazása
- A fej/nyak körüli külső műszerek, amelyek akadályoznák a látómezőt a videofluoroszkópos vizsgálat során (pl. nyaki gallér).
- 1-es típusú cukorbetegség (a jelentős szénhidrátterhelést hordozó, keményítő alapú sűrítőket tartalmazó ingerek lenyelése miatt).
- Ismert allergia latexre, ételfestékre vagy fogragasztóra (mivel a valószínűsége annak, hogy az adatgyűjtés során ezek a tárgyak érintkezésbe kerülnek a szájnyálkahártyával).
- Gyermekek és terhes nők (a videofluoroszkópos vizsgálat során alkalmazott sugárzás miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gerincvelő sérülés
Felnőttek, akik gerincvelő-sérülést szenvedtek a nyaki vagy felső mellkasi szinten (T6 vagy magasabb).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem biztonságos lenyelést mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
A Penetration-Aspiration Scale egy 8 pontos kategorikus skála, amelyet minden egyes bólus lenyelési biztonságának jellemzésére használnak az alapján, hogy milyen mélységig jut be az anyag a légutakba, és hogy az anyag kilökődött-e vagy sem.
A skála 1. és 2. szintjét biztonságosnak, míg a > 2-es szintet nem biztonságosnak tekintik.
A tényleges skálapontszámokat (1-8) rögzíti, majd bináris kategorikus pontszámokká alakítja át (< 3 vs >/= 3).
A nem biztonságos nyelést mutató résztvevők gyakoriságát (számát) a bólus konzisztenciájával jelentjük (azaz a pontszám > 2).
|
Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
|
A lenyelés utáni belélegzést mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
Az egészséges nyelés jellemzően a kifelé irányuló légzés során történik, így a légzés iránya a nyelés előtt és után is a kilégzés.
Ha a lenyelést azonnal belélegzés követi, az abnormálisnak minősül, és fennáll annak a veszélye, hogy élelmiszer vagy folyékony anyag kerül a légutakba.
A KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab légáramlási moduljával mértük a légzés irányát a nyelés előtt és után orrkanülön keresztül.
Konzisztencia szerint jelentjük azoknak a résztvevőknek a gyakoriságát (százalékát), akik legalább egy nyelést mutattak, és a nyelés utáni belégzést mutatták.
|
Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
|
A nyeléskor észlelt légzési szünet időtartama
Időkeret: Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
Az egészséges nyelés általában a kifelé irányuló (kilégzési) légzés során történik, és a légzés szüneteltetésével jár.
Ennek a légzési szünetnek az időtartamát ezredmásodpercben mértük minden nyelésnél a folyamatos légáramlási hullámforma alapján, amelyet az orrkanülön keresztül gyűjtöttünk a KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab légáramlási moduljával.
A légzési szünet időtartamára vonatkozó átlagokat és szórásokat konzisztencia szerint jelentjük.
A rövidebb légzési szünetek a légutak nem megfelelő védelmét tükrözik.
|
Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Csontbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Deglutíciós zavarok
- Gerincbetegségek
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6310
- 5R01DC011020 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CAPCR 16-6310 (Egyéb azonosító: UHN Research Ethics Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
jelenleg nem tervezték
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .