Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonskapasitet og svelgefunksjon ved ryggradslidelser: En pilotstudie

3. april 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien er en del av en større bevilgning, hvor det overordnede målet er å samle inn målinger av væskestrøm gjennom orofarynx (dvs. munn og svelg) under svelging. Fokus for denne studien er å evaluere strømmen av væsker med varierende konsistens i populasjonen av ryggmargslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fortykkede væsker brukes ofte som en intervensjon for dysfagi (svelgesvikt). Feltet mangler imidlertid en klar forståelse av hvordan væsker av ulik konsistens oppfører seg under svelging. For å forbedre forståelsen av effektiviteten av endret væskekonsistens for å forbedre dysfagi, studerer etterforskerne væskestrømmen gjennom orofarynx. Denne studien utforsker dette spørsmålet hos personer med ryggmargsskade. Deltakerne vil svelge 20 % w/v barium fortykket til forskjellige konsistenser (tynn, litt tykk, mildt tykk, moderat tykk og ekstremt tykk). Svelging vil bli observert under videofluoroskopi. Samtidige målinger av luftstrøm via nesekanyle vil bli brukt for å studere respiratorisk-svelgekoordinasjon i denne studieprøven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere deltakere fra SCI-programmet på sykehus ved Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ryggmargsskade på livmorhals- eller thoraxnivå (T6 eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med svelging, motorisk tale, gastroøsofageale problemer, kronisk bihulebetennelse eller smaksforstyrrelser.
  • Nevrologiske vansker som ikke er relatert til ryggradslidelser (f. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc).
  • Kognitive kommunikasjonsvansker som kan hindre evnen til å delta.
  • Dagens bruk av mekanisk ventilasjon
  • Ekstern instrumentering rundt hodet/halsen som vil hindre synsfeltet under videofluoroskopi-undersøkelsen (f.eks. livmorhalskrage).
  • Type 1-diabetes (på grunn av kravet om å svelge stimuli som inneholder stivelsesbaserte fortykningsmidler, som bærer en betydelig karbohydratbelastning).
  • Kjente allergier mot lateks, matfarge eller tannlim (på grunn av sannsynligheten for at disse gjenstandene vil komme i kontakt med munnslimhinnen under datainnsamling).
  • Barn og gravide kvinner (på grunn av bruk av stråling under videofluoroskopisk undersøkelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ryggmargs-skade
Voksne som har pådratt seg en ryggmargsskade på livmorhals- eller øvre thoraxnivå (T6 eller høyere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser usikker svelging
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen er en 8-punkts kategoriskala som brukes til å karakterisere svelgingssikkerheten for hver bolus basert på dybden som ethvert materiale kommer inn i luftveiene til og om materialet skytes ut eller ikke. Nivå 1 og 2 på skalaen regnes som trygge, mens nivå > 2 regnes som usikre. Faktiske skalaskår (1-8) vil bli registrert og deretter konvertert til binære kategoriskårer (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterer frekvensen (tellingen) av deltakere som viser usikker svelging (dvs. skårer > 2) etter boluskonsistens.
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Antall deltakere som viser inhalasjon etter svelging
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Sunn svelging skjer vanligvis halvveis i et utadgående pust, slik at pusteretningen både før og etter svelgingen er utånding. Når en svelge umiddelbart etterfølges av innånding, anses dette som unormalt og en risiko for at mat eller flytende materiale suges inn i luftveiene. Vi målte pusteretningen før og etter svelging via nesekanylen ved å bruke luftstrømsmodulen til KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterer frekvensen (prosentandelen) av deltakere som viser minst én svelge som viser inhalasjon etter svelging etter konsistens.
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Varighet av respirasjonspausen sett ved svelging
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Sunn svelging skjer vanligvis halvveis i et utadgående (ekspirerende) pust, og innebærer en pustepause. Varigheten av denne respirasjonspausen ble målt i millisekunder for hver svelging basert på den kontinuerlige luftstrømbølgeformen samlet via nesekanylen ved bruk av luftstrømsmodulen til KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterer gjennomsnitt og standardavvik for respirasjonspausevarighet etter konsistens. Kortere respirasjonspauser gjenspeiler utilstrekkelig luftveisbeskyttelse.
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CAPCR 16-6310 (Annen identifikator: UHN Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere