Capacidade respiratória e função de deglutição em distúrbios da coluna vertebral: um estudo piloto
3 de abril de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo faz parte de um projeto maior, para o qual o objetivo geral é coletar medições do fluxo de líquido pela orofaringe (ou seja, boca e garganta) durante a deglutição. O foco deste estudo é avaliar o fluxo de líquidos de consistência variável em a população de distúrbios da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Líquidos espessados são comumente usados como uma intervenção para disfagia (dificuldade de deglutição).
No entanto, o campo carece de uma compreensão clara de como os líquidos de diferentes consistências se comportam durante a deglutição.
A fim de melhorar a compreensão da eficácia da consistência líquida alterada para melhorar a disfagia, os pesquisadores estão estudando o fluxo de líquido pela orofaringe.
Este estudo explora esta questão em indivíduos com lesão medular.
Os participantes deglutirão 20% p/v de bário espessado em diferentes consistências (fino, levemente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e extremamente espesso).
A deglutição será observada sob videofluoroscopia.
Medidas simultâneas do fluxo aéreo via cânula nasal serão utilizadas para estudar a coordenação respiração-deglutição nesta amostra de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutaremos participantes do programa de internação SCI no Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.
Descrição
Critério de inclusão:
Lesão da medula espinhal no nível cervical ou torácico (T6 ou superior)
Critério de exclusão:
- História prévia de deglutição, fala motora, dificuldades gastroesofágicas, sinusite crônica ou distúrbios do paladar.
- Dificuldades neurológicas não relacionadas a distúrbios da coluna vertebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, etc).
- Dificuldades cognitivas de comunicação que podem prejudicar a capacidade de participar.
- Uso atual de ventilação mecânica
- Instrumentação externa ao redor da cabeça/pescoço que obstruiria o campo de visão durante o exame de videofluoroscopia (ex. Colar cervical).
- Diabetes tipo 1 (devido à necessidade de engolir estímulos contendo espessantes à base de amido, que carregam uma carga significativa de carboidratos).
- Alergias conhecidas a látex, corante alimentar ou cola dental (pela probabilidade desses itens entrarem em contato com a mucosa oral durante a coleta de dados).
- Crianças e gestantes (devido ao uso de radiação durante o exame de videofluoroscopia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão da medula espinal
Adultos que sofreram uma lesão da medula espinhal no nível cervical ou torácico superior (T6 ou superior).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes exibindo deglutição insegura
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
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A Escala de Penetração-Aspiração é uma escala categórica de 8 pontos usada para caracterizar a segurança da deglutição para cada bolo com base na profundidade em que qualquer material entra nas vias aéreas e se o material é ejetado ou não.
Os níveis 1 e 2 da escala são considerados seguros, enquanto os níveis > 2 são considerados inseguros.
As pontuações reais da escala (1-8) serão registradas e depois convertidas em pontuações categóricas binárias (< 3 vs >/= 3).
Relatamos a frequência (contagem) de participantes que apresentam deglutição insegura (ou seja, pontuações > 2) por consistência de bolo.
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Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Número de participantes exibindo inalação pós-deglutição
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
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A deglutição saudável normalmente ocorre no meio de uma respiração para fora, de modo que a direção da respiração antes e depois da deglutição seja a exalação.
Sempre que uma deglutição é seguida imediatamente por inalação, isso é considerado anormal e um risco de sucção de alimentos ou material líquido para as vias aéreas.
Medimos a direção da respiração antes e depois da deglutição por meio de uma cânula nasal usando o módulo de fluxo de ar do Laboratório de Sinais de Deglutição da Estação de Trabalho Digital Swallow da KayPentax.
Relatamos a frequência (porcentagem) de participantes que apresentaram pelo menos uma deglutição apresentando inalação pós-deglutição por consistência.
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Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Duração da Pausa Respiratória Observada na Deglutição
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
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A deglutição saudável geralmente ocorre no meio de uma respiração externa (exalatória) e envolve uma pausa na respiração.
A duração dessa pausa respiratória foi medida em milissegundos para cada deglutição com base na forma de onda de fluxo de ar contínuo coletada por meio de cânula nasal usando o módulo de fluxo de ar do Laboratório de sinais de deglutição da estação de trabalho digital Swallow da KayPentax.
Relatamos médias e desvios padrão para a duração da pausa respiratória por consistência.
Durações de pausa respiratória mais curtas refletem proteção inadequada das vias aéreas.
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Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças da coluna vertebral
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 16-6310
- 5R01DC011020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CAPCR 16-6310 (Outro identificador: UHN Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não planejado neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .