Capacidad respiratoria y función de deglución en trastornos de la columna vertebral: un estudio piloto
3 de abril de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio es parte de una subvención más grande, cuyo objetivo general es recopilar mediciones del flujo de líquido a través de la orofaringe (es decir, boca y garganta) durante la deglución. El enfoque de este estudio es evaluar el flujo de líquidos de consistencia variable en la población con trastornos de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los líquidos espesados se usan comúnmente como una intervención para la disfagia (insuficiencia para tragar).
Sin embargo, el campo carece de una comprensión clara de cómo se comportan los líquidos de diferentes consistencias durante la deglución.
Para mejorar la comprensión de la eficacia de la consistencia líquida alterada para mejorar la disfagia, los investigadores están estudiando el flujo de líquido a través de la orofaringe.
Este estudio explora esta pregunta en individuos con lesión de la médula espinal.
Los participantes tragarán 20 % p/v de bario espesado en diferentes consistencias (fina, ligeramente espesa, levemente espesa, moderadamente espesa y extremadamente espesa).
La deglución se observará mediante videofluoroscopia.
Se utilizarán medidas simultáneas del flujo de aire a través de una cánula nasal para estudiar la coordinación de la respiración y la deglución en esta muestra de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos participantes del programa SCI para pacientes internados en el Centro Lyndhurst del Instituto de Rehabilitación de Toronto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión de la médula espinal a nivel cervical o torácico (T6 o superior)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de deglución, habla motora, dificultades gastroesofágicas, sinusitis crónica o alteración del gusto.
- Dificultades neurológicas no relacionadas con el trastorno de la columna (p. Accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Dificultades de comunicación cognitiva que pueden dificultar la capacidad de participar.
- Uso actual de ventilación mecánica
- Instrumentación externa alrededor de la cabeza/cuello que obstruiría el campo de visión durante el examen de videofluoroscopia (p. collar cervical).
- Diabetes tipo 1 (debido a la necesidad de tragar estímulos que contengan espesantes a base de almidón, que llevan una carga importante de carbohidratos).
- Alergias conocidas al látex, colorante alimentario o pegamento dental (debido a la probabilidad de que estos elementos entren en contacto con la mucosa oral durante la recopilación de datos).
- Niños y mujeres embarazadas (debido al uso de radiación durante el examen videofluoroscópico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión de la médula espinal
Adultos que han sufrido una lesión de la médula espinal a nivel cervical o torácico superior (T6 o superior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran deglución insegura
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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La escala de penetración-aspiración es una escala categórica de 8 puntos que se utiliza para caracterizar la seguridad de deglución de cada bolo en función de la profundidad a la que cualquier material ingresa a las vías respiratorias y si el material es expulsado o no.
Los niveles 1 y 2 de la escala se consideran seguros, mientras que los niveles > 2 se consideran inseguros.
Los puntajes de escala reales (1-8) se registrarán y luego se convertirán en puntajes categóricos binarios (< 3 vs >/= 3).
Informamos la frecuencia (recuento) de participantes que muestran una deglución insegura (es decir, puntuaciones > 2) por consistencia del bolo.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Número de participantes que muestran inhalación posterior a la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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La deglución saludable generalmente ocurre a la mitad de la exhalación, de modo que la dirección de la respiración antes y después de la deglución es la exhalación.
Siempre que una deglución es seguida inmediatamente por una inhalación, esto se considera anormal y un riesgo de que los alimentos o el material líquido sean succionados hacia las vías respiratorias.
Medimos la dirección de la respiración antes y después de tragar a través de una cánula nasal utilizando el módulo de flujo de aire del laboratorio de señales de deglución de la estación de trabajo de deglución digital KayPentax.
Informamos la frecuencia (porcentaje) de participantes que muestran al menos una deglución que muestra inhalación posterior a la deglución por consistencia.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Duración de la pausa respiratoria observada en la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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La deglución saludable generalmente ocurre a la mitad de una respiración hacia afuera (exhalación) e implica una pausa en la respiración.
La duración de esta pausa respiratoria se midió en milisegundos para cada deglución en función de la forma de onda de flujo de aire continuo recopilada a través de una cánula nasal utilizando el módulo de flujo de aire del laboratorio de señales de deglución de la estación de trabajo de deglución digital KayPentax.
Informamos las medias y las desviaciones estándar para la duración de la pausa respiratoria por consistencia.
Las duraciones más cortas de las pausas respiratorias reflejan una protección inadecuada de las vías respiratorias.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades de la columna
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 16-6310
- 5R01DC011020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CAPCR 16-6310 (Otro identificador: UHN Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no planeado en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .