Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingscapaciteit en slikfunctie bij aandoeningen van de wervelkolom: een pilotstudie

3 april 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie maakt deel uit van een grotere subsidie, waarvoor het algemene doel is om metingen te verzamelen van de vloeistofstroom door de orofarynx (d.w.z. mond en keel) tijdens het slikken. De focus van deze studie is het evalueren van de vloeistofstroom van verschillende consistentie in de populatie met spinale aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verdikte vloeistoffen worden vaak gebruikt als interventie voor dysfagie (slikstoornis). Het veld mist echter een duidelijk begrip van hoe vloeistoffen met verschillende consistenties zich gedragen tijdens het slikken. Om het begrip van de effectiviteit van veranderde vloeistofconsistentie voor het verbeteren van dysfagie te verbeteren, bestuderen de onderzoekers de vloeistofstroom door de orofarynx. Deze studie onderzoekt deze vraag bij personen met een dwarslaesie. Deelnemers slikken 20% w/v barium verdikt tot verschillende consistenties (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik). Het slikken zal worden waargenomen onder videofluoroscopie. Gelijktijdige metingen van de luchtstroom via een neuscanule zullen worden gebruikt om de ademhalings-slikcoördinatie in dit onderzoeksmonster te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen deelnemers rekruteren van het intramurale SCI-programma in het Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ruggenmergletsel op cervicaal of thoracaal niveau (T6 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van slikken, motorische spraak, gastro-oesofageale problemen, chronische sinusitis of smaakstoornis.
  • Neurologische problemen die geen verband houden met spinale aandoeningen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson, enz.).
  • Cognitieve communicatieproblemen die het vermogen om deel te nemen kunnen belemmeren.
  • Huidig ​​gebruik van mechanische ventilatie
  • Externe instrumenten rond het hoofd/nek die het gezichtsveld zouden belemmeren tijdens het videofluoroscopie-onderzoek (bijv. halskraag).
  • Diabetes type 1 (vanwege de noodzaak om prikkels te slikken die op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen bevatten, die een aanzienlijke hoeveelheid koolhydraten bevatten).
  • Bekende allergieën voor latex, kleurstof voor levensmiddelen of tandlijm (vanwege de waarschijnlijkheid dat deze items tijdens het verzamelen van gegevens in contact komen met het mondslijmvlies).
  • Kinderen en zwangere vrouwen (vanwege het gebruik van straling tijdens het videodoorlichtingsonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ruggengraat letsel
Volwassenen die een dwarslaesie hebben opgelopen op cervicaal of bovenste thoracaal niveau (T6 of hoger).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat onveilig slikken weergeeft
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
De penetratie-aspiratieschaal is een 8-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de slikveiligheid voor elke bolus te karakteriseren op basis van de diepte waarop enig materiaal de luchtweg binnenkomt en of het materiaal al dan niet wordt uitgeworpen. Niveaus 1 en 2 op de schaal worden als veilig beschouwd, terwijl niveaus > 2 als onveilig worden beschouwd. Werkelijke schaalscores (1-8) worden geregistreerd en vervolgens omgezet in binaire categorische scores (< 3 vs >/= 3). We rapporteren de frequentie (telling) van deelnemers die onveilig slikken vertonen (d.w.z. scores > 2) per bolusconsistentie.
Basislijn (alleen één tijdpunt)
Aantal deelnemers dat inademing na slikken weergeeft
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
Gezond slikken gebeurt meestal halverwege een uitademing, zodat de richting van de ademhaling zowel voor als na het slikken de uitademing is. Telkens wanneer een slik onmiddellijk wordt gevolgd door inademing, wordt dit als abnormaal beschouwd en bestaat het risico dat voedsel of vloeibaar materiaal in de luchtwegen wordt gezogen. We maten de richting van de ademhaling voor en na het slikken via een neuscanule met behulp van de luchtstroommodule van het KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. We rapporteren de frequentie (percentage) van deelnemers die ten minste één slik laten zien met inademing na het slikken op basis van consistentie.
Basislijn (alleen één tijdpunt)
Duur van de ademhalingspauze gezien bij slikken
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
Gezond slikken gebeurt meestal halverwege een uitademing (uitademing) en houdt een adempauze in. De duur van deze ademhalingspauze werd gemeten in milliseconden voor elke slik op basis van de continue luchtstroomgolfvorm verzameld via de neuscanule met behulp van de luchtstroommodule van het KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. We rapporteren gemiddelden en standaarddeviaties voor de duur van de ademhalingspauze op basis van consistentie. Kortere adempauzes duiden op onvoldoende bescherming van de luchtwegen.
Basislijn (alleen één tijdpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CAPCR 16-6310 (Andere identificatie: UHN Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

op dit moment niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren