Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojemność oddechowa i funkcja połykania w zaburzeniach kręgosłupa: badanie pilotażowe

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Niniejsze badanie jest częścią większego grantu, którego ogólnym celem jest zebranie pomiarów przepływu cieczy przez część ustną gardła (tj. jamę ustną i gardło) podczas połykania. Celem tego badania jest ocena przepływu cieczy o różnej konsystencji w populacji zaburzeń kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zagęszczone płyny są powszechnie stosowane jako interwencja w przypadku dysfagii (upośledzenia połykania). Jednak w tej dziedzinie brakuje jasnego zrozumienia, jak płyny o różnych konsystencjach zachowują się podczas połykania. Aby lepiej zrozumieć skuteczność zmienionej konsystencji płynu w poprawie dysfagii, badacze badają przepływ płynu przez część ustną gardła. Niniejsze badanie bada tę kwestię u osób z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy połykają 20% wag./obj. baru zagęszczonego do różnych konsystencji (cienkiej, lekko gęstej, średnio gęstej, średnio gęstej i bardzo gęstej). Połykanie będzie obserwowane pod wideofluoroskopią. Jednoczesne pomiary przepływu powietrza przez kaniulę nosową zostaną wykorzystane do zbadania koordynacji oddychania i połykania w tej próbce badawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować uczestników z programu szpitalnego SCI w Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej (T6 lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia połykania, mowy ruchowej, trudności żołądkowo-przełykowych, przewlekłego zapalenia zatok lub zaburzeń smaku.
  • Trudności neurologiczne niezwiązane z zaburzeniami kręgosłupa (np. udar mózgu, choroba Parkinsona itp.).
  • Poznawcze trudności komunikacyjne, które mogą utrudniać zdolność do uczestnictwa.
  • Obecne zastosowanie wentylacji mechanicznej
  • Zewnętrzne instrumenty wokół głowy/szyi, które zasłaniałyby pole widzenia podczas badania wideofluoroskopowego (np. kołnierz medyczny).
  • Cukrzyca typu 1 (ze względu na konieczność połykania bodźców zawierających zagęszczacze na bazie skrobi, które niosą ze sobą znaczny ładunek węglowodanów).
  • Znane alergie na lateks, barwniki spożywcze lub klej dentystyczny (ze względu na prawdopodobieństwo kontaktu tych przedmiotów z błoną śluzową jamy ustnej podczas zbierania danych).
  • Dzieci i kobiety w ciąży (ze względu na stosowanie promieniowania podczas badania wideofluoroskopowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uraz rdzenia kręgowego
Dorośli, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy lub górnej części klatki piersiowej (T6 lub wyższy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących niebezpieczne połykanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Skala Penetracji-Aspiracji jest 8-punktową kategoryczną skalą używaną do scharakteryzowania bezpieczeństwa połykania dla każdego bolusa w oparciu o głębokość, na jaką materiał dostaje się do dróg oddechowych i czy materiał jest wyrzucany, czy nie. Poziomy 1 i 2 na skali są uważane za bezpieczne, podczas gdy poziomy > 2 są uważane za niebezpieczne. Rzeczywiste wyniki skali (1-8) zostaną zapisane, a następnie przekonwertowane na binarne wyniki kategoryczne (< 3 vs >/= 3). Podajemy częstotliwość (liczbę) uczestników wykazujących niebezpieczne połykanie (tj. wyniki > 2) według konsystencji bolusa.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Liczba uczestników wykazujących wdychanie po połknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Zdrowe połykanie zwykle następuje w trakcie wydechu, tak że kierunek oddychania zarówno przed, jak i po połknięciu to wydech. Ilekroć po połknięciu natychmiast następuje inhalacja, uważa się to za nienormalne i stwarzające ryzyko zasysania pokarmu lub płynnego materiału do dróg oddechowych. Zmierzyliśmy kierunek oddychania przed i po przełknięciu za pomocą kaniuli nosowej za pomocą modułu przepływu powietrza w laboratorium KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Podajemy częstotliwość (procent) uczestników wykazujących co najmniej jedną połknięcie, pokazującą inhalację po połknięciu według konsystencji.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Czas trwania pauzy oddechowej obserwowanej podczas połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Zdrowe połykanie zazwyczaj następuje w trakcie wydechu (wydechu) i obejmuje przerwę w oddychaniu. Czas trwania tej pauzy oddechowej mierzono w milisekundach dla każdego przełknięcia w oparciu o krzywą ciągłego przepływu powietrza zebraną przez kaniulę donosową przy użyciu modułu przepływu powietrza KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Podajemy średnie i odchylenia standardowe dla czasu trwania pauzy oddechowej według konsystencji. Krótsze przerwy w oddychaniu odzwierciedlają niewystarczającą ochronę dróg oddechowych.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAPCR 16-6310 (Inny identyfikator: UHN Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planowano w tej chwili

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj