Hengityskapasiteetti ja nielemistoiminto selkärangan sairauksissa: pilottitutkimus
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä tutkimus on osa suurempaa apurahaa, jonka yleisenä tavoitteena on kerätä mittaustuloksia suunielun (eli suun ja kurkun) läpi kulkevasta nestevirtauksesta nielemisen aikana. Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida konsistenssiltaan vaihtelevien nesteiden virtausta selkäydinhäiriöpopulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakeutettuja nesteitä käytetään yleisesti nielemishäiriön (nielemishäiriön) hoitoon.
Alalla ei kuitenkaan ole selkeää ymmärrystä siitä, miten eri koostumukselliset nesteet käyttäytyvät nieltäessä.
Parantaakseen ymmärrystä muuttuneen nesteen koostumuksen tehokkuudesta dysfagian parantamisessa tutkijat tutkivat nesteen virtausta suunnielun läpi.
Tämä tutkimus tutkii tätä kysymystä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Osallistujat nielevät 20 % w/v bariumia, joka on sakeutettu eri koostumuksiin (ohut, hieman paksu, miedon paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu).
Nielemistä tarkkaillaan videofluoroskopiassa.
Samanaikaisia ilmavirran mittauksia nenäkanyylin kautta käytetään hengitys-nielemisen koordinaation tutkimiseen tässä tutkimusnäytteessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme osallistujia Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Centerin SCI-sairaanhoidon ohjelmasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selkäydinvamma kohdunkaulan tai rintakehän tasolla (T6 tai korkeampi)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nieleminen, motorinen puhe, gastroesofageaaliset vaikeudet, krooninen sinuiitti tai makuaistin häiriö.
- Neurologiset vaikeudet, jotka eivät liity selkärangan häiriöihin (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne).
- Kognitiiviset kommunikaatiovaikeudet, jotka voivat haitata osallistumiskykyä.
- Nykyinen koneellinen ilmanvaihto
- Pään/kaulan ympärillä olevat ulkoiset instrumentit, jotka estäisivät näkökentän videofluoroskopiatutkimuksen aikana (esim. kohdunkaulan kaulus).
- Tyypin 1 diabetes (johtuen vaatimuksesta niellä ärsykkeitä, jotka sisältävät tärkkelyspohjaisia sakeuttajia, jotka kantavat merkittävän hiilihydraattikuorman).
- Tunnetut allergiat lateksille, elintarvikeväreille tai hammasliimille (koska todennäköisyys, että nämä tuotteet joutuvat kosketuksiin suun limakalvon kanssa tiedonkeruun aikana).
- Lapset ja raskaana olevat naiset (johtuen säteilyn käytöstä videofluoroskooppisen tutkimuksen aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkäydinvamma
Aikuiset, joilla on selkäydinvamma kohdunkaulan tai ylärintakehän tasolla (T6 tai korkeampi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat vaarallista nielemistä
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen kategorinen asteikko, jota käytetään luonnehtimaan kunkin boluksen nielemisturvallisuutta sen mukaan, kuinka syvälle materiaali pääsee hengitysteihin ja siitä, tuleeko materiaali ulos vai ei.
Asteikon tasoja 1 ja 2 pidetään turvallisina, kun taas tasoja > 2 pidetään vaarallisina.
Todelliset asteikon pisteet (1-8) tallennetaan ja muunnetaan sitten binäärisiksi kategorisiksi pisteiksi (< 3 vs >/= 3).
Ilmoitamme niiden osallistujien esiintymistiheyden (määrän), jotka osoittivat vaarallista nielemistä (eli pisteet > 2) boluksen johdonmukaisuuden perusteella.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka näyttävät nielemisen jälkeistä sisäänhengitystä
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Terve nieleminen tapahtuu tyypillisesti ulospäin hengityksen aikana siten, että hengityssuunta sekä ennen nielemistä että sen jälkeen on uloshengitys.
Aina kun nielemisen jälkeen hengitetään välittömästi, sitä pidetään epänormaalina ja riskinä, että ruokaa tai nestemäistä materiaalia imeytyy hengitysteihin.
Mittasimme hengityssuunnan ennen ja jälkeen nielemisen nenäkanyylin kautta käyttämällä KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Labin ilmavirtausmoduulia.
Raportoimme konsistenssin mukaan niiden osallistujien esiintymistiheyden (prosenttiosuuden), joilla oli vähintään yksi nieleminen nielemisen jälkeen.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Nielemisen aikana havaitun hengitystauon kesto
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Terve nieleminen tapahtuu tyypillisesti ulospäin suuntautuvan (uloshengityksen) osan aikana, ja siihen liittyy hengitystauko.
Tämän hengitystauon kesto mitattiin millisekunteina jokaista nielemistä kohden perustuen jatkuvaan ilmavirtausaaltomuotoon, joka kerättiin nenäkanyylin kautta käyttämällä KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Labin ilmavirtausmoduulia.
Raportoimme hengitystaukojen keston keskiarvot ja standardipoikkeamat johdonmukaisuuden mukaan.
Lyhyemmät hengitystauot heijastavat riittämätöntä hengitysteiden suojaa.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Luun sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Selkärangan sairaudet
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6310
- 5R01DC011020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CAPCR 16-6310 (Muu tunniste: UHN Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole suunniteltu tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .