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Capacità respiratoria e funzione della deglutizione nei disturbi spinali: uno studio pilota

3 aprile 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio fa parte di una sovvenzione più ampia, per la quale l'obiettivo generale è raccogliere misurazioni del flusso di liquidi attraverso l'orofaringe (cioè bocca e gola) durante la deglutizione. L'obiettivo di questo studio è valutare il flusso di liquidi di varia consistenza in la popolazione dei disturbi spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I liquidi addensati sono comunemente usati come intervento per la disfagia (difficoltà a deglutire). Tuttavia, il campo manca di una chiara comprensione di come si comportano i liquidi di diversa consistenza durante la deglutizione. Al fine di migliorare la comprensione dell'efficacia della consistenza liquida alterata per migliorare la disfagia, i ricercatori stanno studiando il flusso di liquido attraverso l'orofaringe. Questo studio esplora questa domanda in individui con lesioni del midollo spinale. I partecipanti ingeriranno il 20% p/v di bario addensato a diverse consistenze (sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente denso ed estremamente denso). La deglutizione sarà osservata sotto videofluoroscopia. Misure simultanee del flusso d'aria attraverso la cannula nasale saranno utilizzate per studiare la coordinazione respiratoria-deglutizione in questo campione di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo partecipanti dal programma SCI ospedaliero presso il Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico (T6 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di deglutizione, linguaggio motorio, difficoltà gastro-esofagee, sinusite cronica o disturbi del gusto.
  • Difficoltà neurologiche non correlate a disturbi della colonna vertebrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Difficoltà di comunicazione cognitiva che possono ostacolare la capacità di partecipare.
  • Uso attuale della ventilazione meccanica
  • Strumentazione esterna attorno alla testa/collo che ostruirebbe il campo visivo durante l'esame di videofluoroscopia (ad es. collare cervicale).
  • Diabete di tipo 1 (a causa della necessità di deglutire stimoli contenenti addensanti a base di amido, che comportano un carico significativo di carboidrati).
  • Allergie note al lattice, al colorante alimentare o alla colla dentale (a causa della probabilità che questi elementi vengano a contatto con la mucosa orale durante la raccolta dei dati).
  • Bambini e donne in gravidanza (a causa dell'uso di radiazioni durante l'esame videofluoroscopico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lesioni del midollo spinale
Adulti che hanno subito una lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico superiore (T6 o superiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano deglutizione non sicura
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
La Penetration-Aspiration Scale è una scala categoriale a 8 punti che viene utilizzata per caratterizzare la sicurezza della deglutizione per ciascun bolo in base alla profondità alla quale qualsiasi materiale entra nelle vie aeree e se il materiale viene espulso o meno. I livelli 1 e 2 della scala sono considerati sicuri, mentre i livelli > 2 sono considerati non sicuri. I punteggi effettivi della scala (1-8) verranno registrati e quindi convertiti in punteggi categorici binari (<3 vs >/= 3). Riportiamo la frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano una deglutizione non sicura (cioè punteggi > 2) in base alla consistenza del bolo.
Linea di base (solo singolo punto temporale)
Numero di partecipanti che mostrano inalazione post-deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
La deglutizione sana si verifica tipicamente a metà di un respiro verso l'esterno, in modo tale che la direzione del respiro sia prima che dopo la deglutizione sia l'espirazione. Ogni volta che una deglutizione è seguita immediatamente dall'inalazione, questo è considerato anormale e un rischio per l'aspirazione di cibo o materiale liquido nelle vie respiratorie. Abbiamo misurato la direzione del respiro prima e dopo la deglutizione tramite cannula nasale utilizzando il modulo del flusso d'aria del KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Riportiamo la frequenza (percentuale) dei partecipanti che mostrano almeno una deglutizione che mostra l'inalazione post-deglutizione per coerenza.
Linea di base (solo singolo punto temporale)
Durata della pausa respiratoria vista nella deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
Una sana deglutizione si verifica in genere a metà di un respiro verso l'esterno (espiratorio) e comporta una pausa nella respirazione. La durata di questa pausa respiratoria è stata misurata in millisecondi per ogni deglutizione in base alla forma d'onda del flusso d'aria continuo raccolta tramite la cannula nasale utilizzando il modulo del flusso d'aria del KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Riportiamo le medie e le deviazioni standard per la durata della pausa respiratoria in base alla coerenza. Brevi durate delle pause respiratorie riflettono una protezione inadeguata delle vie aeree.
Linea di base (solo singolo punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6310
  • 5R01DC011020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAPCR 16-6310 (Altro identificatore: UHN Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pianificato in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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