Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsförmåga och sväljfunktion vid ryggradssjukdomar: en pilotstudie

3 april 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Denna studie är en del av ett större anslag, för vilket det övergripande målet är att samla in mätningar av vätskeflödet genom orofarynx (d.v.s. mun och svalg) under sväljning. Fokus för denna studie är att utvärdera flödet av vätskor av varierande konsistens i befolkningen i ryggradsstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förtjockade vätskor används vanligtvis som en intervention för dysfagi (sväljningsförsämring). Fältet saknar dock en tydlig förståelse för hur vätskor av olika konsistens beter sig vid sväljning. För att förbättra förståelsen av effektiviteten av förändrad vätskekonsistens för att förbättra dysfagi, studerar utredarna vätskeflödet genom orofarynx. Denna studie undersöker denna fråga hos individer med ryggmärgsskada. Deltagarna kommer att svälja 20 % vikt/volym barium förtjockat till olika konsistenser (tunt, något tjockt, milt tjockt, måttligt tjockt och extremt tjockt). Sväljning kommer att observeras under videofluoroskopi. Samtidiga mätningar av luftflödet via näskanylen kommer att användas för att studera koordinationen av andning och svälj i detta studieprov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
    - Toronto Rehabilitation Institute - Lyndhurst Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera deltagare från SCI-programmet för slutenvård vid Toronto Rehabilitation Institute Lyndhurst Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ryggmärgsskada på cervikal eller bröstkorgsnivå (T6 eller högre)

Exklusions kriterier:

Tidigare sväljning, motoriskt tal, gastro-esofageala svårigheter, kronisk bihåleinflammation eller smakstörning.
Neurologiska svårigheter som inte är relaterade till ryggradsstörning (t. Stroke, Parkinsons sjukdom, etc).
Kognitiva kommunikationssvårigheter som kan hindra förmågan att delta.
Nuvarande användning av mekanisk ventilation
Extern instrumentering runt huvudet/halsen som skulle hindra synfältet under videofluoroskopiundersökningen (t.ex. livmoderhalskrage).
Typ 1-diabetes (på grund av kravet att svälja stimuli som innehåller stärkelsebaserade förtjockningsmedel, som bär en betydande kolhydratbelastning).
Kända allergier mot latex, matfärgning eller tandlim (på grund av sannolikheten att dessa föremål kommer i kontakt med munslemhinnan under datainsamling).
Barn och gravida kvinnor (på grund av användning av strålning under videofluoroskopisk undersökning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ryggmärgsskada Vuxna som har ådragit sig en ryggmärgsskada på cervikal eller övre bröstkorgsnivå (T6 eller högre).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare som visar osäker sväljning Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)	Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig kategorisk skala som används för att karakterisera sväljsäkerhet för varje bolus baserat på det djup till vilket något material kommer in i luftvägarna och om materialet sprutas ut eller inte. Nivå 1 och 2 på skalan anses vara säkra, medan nivåer > 2 anses vara osäkra. Faktiska skalpoäng (1-8) kommer att registreras och konverteras sedan till binära kategoriska poäng (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterar frekvensen (antal) av deltagare som visar osäker sväljning (d.v.s. poäng > 2) efter boluskonsistens.	Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Antal deltagare som visar inandning efter sväljning Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)	Hälsosam sväljning sker vanligtvis halvvägs genom ett utåtgående andetag, så att andningsriktningen både före och efter sväljningen är utandning. När en sväljning omedelbart följs av inandning anses detta vara onormalt och en risk för att mat eller flytande material sugs in i luftvägarna. Vi mätte andningsriktningen före och efter sväljningar via näskanylen med hjälp av luftflödesmodulen i KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterar frekvensen (procentandel) av deltagare som visar minst en svälj som visar inandning efter sväljning efter konsistens.	Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Andningspausens varaktighet vid sväljning Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)	Hälsosam sväljning sker vanligtvis halvvägs genom ett utåtriktat (utandnings-) andetag och innebär en andningspaus. Varaktigheten av denna andningspaus mättes i millisekunder för varje svälj baserat på den kontinuerliga luftflödesvågformen som samlades in via näskanylen med hjälp av luftflödesmodulen i KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab. Vi rapporterar medelvärden och standardavvikelser för andningspausens varaktighet efter konsistens. Kortare andningspaustider återspeglar otillräckligt luftvägsskydd.	Baslinje (endast enstaka tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

Huvudutredare: Catriona Steele, KITE - Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

16-6310
5R01DC011020 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
CAPCR 16-6310 (Annan identifierare: UHN Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte planerat just nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .